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盐酸阿比朵尔多层缓释新技术的研究

国贺  
【摘要】: 盐酸阿比朵尔(Arbidol hydrochioride, Ahyd)在国内外研发的剂型有普通片剂、胶囊、分散片、颗粒等,每日服用3~4次。为提高病人的服用顺应性,减少每日给药次数,国内有人将其开发成每天服用2次的单纯缓释片,但单纯缓释片释药缓慢,不能迅速释放药物活性成分,最大血药浓度较低。为了提高临床治疗效果,我们首次研制了盐酸阿比朵尔多层缓释片,它不仅具有缓释作用,还兼具速释作用,使血药浓度迅速上升,从而快速发挥药效,产生治疗效果,克服了普通抗病毒缓释制剂起效慢的缺点,使其在药代动力学方面有了明显的改善,成为了一个较好的制剂类型。我们的前期实验证明,Ahyd对柯萨奇B组病毒有较强的抑制作用,对柯萨奇B组病毒引起的病毒性心肌炎的动物模型亦有明显的治疗作用,我们初步的研究表明,盐酸阿比朵尔多层缓释片与盐酸阿比朵尔单方口服片剂比较,其治疗作用更为显著。目前,多层片释药系统主要有两种,一种是由不同释药速度的颗粒或粉末压制而成,通常由速释层和时间相差的缓释层组成。速释层在体内迅速释放药物,体内快速达到有效血药浓度,缓释层缓慢释放药物,延长药物疗效。另一种是由含药层和阻滞层组成,含药层可以是骨架型或速释型,阻滞层能够对含药层进行单面或双面覆盖,周边包裹或压制包衣,以减少释药面积,限制介质透入速度,降低介质对含药层的作用而控制药物释放。阻滞层通常是根据药物性质和疾病特点,选择溶解性、膨胀性或可生物降解的高分子材料。由于药物自身的理化性质和结构特性的差别,如何选择控释材料及确定缓释片的一些关键工艺是当前多层缓释控释制剂型研究中的重要课题。病毒性心肌炎可由多种病毒感染引起,其中以柯萨奇B组病毒最常见,以儿童妇女及青少年为多发人群,并有逐年上升的趋势。针对目前病毒性心肌炎的临床治疗中缺少可以直接杀伤病毒且疗效显著的化学药,我们在利用盐酸阿比朵尔治疗病毒性心肌炎新药开发方面做了大量工作,从药效学、药代动力学毒理学及CVB的分子生物学检测等方面进行了初步研究,认为盐酸阿比朵尔对病毒性心肌炎具有明显的治疗作用。


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