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葛根素的提取及分散片的研究

金顺福  
【摘要】:葛根素(Puerarin)是从豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Puer-qria thomsonii Benth的干燥根中提取分离得到的异黄酮类成分,具有降血压、扩张冠状血管、抗心律失常等药理作用,具有疗效好、副作用小等特点,是临床上心血管疾病的常用药。葛根素由于水中溶解度小、口服吸收差,药物大部分以原形随粪便排出体外,口服生物利用度低,因此目前上市的品种多以注射给药,限制了其临床的应用。 本研究采用L_9(3~4)正交设计法研究葛根素乙醇提工艺:乙醇浓度、提取时间、乙醇用量、提取次数对葛根素提取率的影响,方差分析表明各因素之间没有显著性差异,并根据正交计算结果确定葛根乙醇提取的最佳工艺为:90%的乙醇6倍量,提取1次,每次1.5小时。葛根素的提取转移率为87%。 本研究选取大孔吸附树脂对葛根素进行分离纯化。以树脂对葛根素的饱和吸附量、解吸率为指标,筛选了大孔吸附树脂的型号,结果表明大孔吸附树脂D101对葛根素的吸附及解吸性能均优于大孔吸附树脂D201、CAD-40;根据葛根素收率、HPLC图谱,筛选洗脱剂的浓度、洗脱方式;采用正交设计安排实验,对影响葛根素收率的柱径、高比、流速、洗脱剂用量进行考察,结果表明最佳洗脱条件为:采用径高比为1:20的层析柱、洗脱顺序为先用纯水3倍体积、5%乙醇1倍体积进行洗涤,再用30%乙醇4倍体积洗脱,收集30%乙醇洗脱液,流速控制为2ml/min,按此工艺可得到纯度高于75%的葛根素。 在比较4种溶剂对于葛根素结晶效果的基础上,选用醋酸—甲醇(1:1)为溶剂进行结晶3次,得到葛根素结晶,经质谱、IR谱、HNMR谱等鉴定其结构并说明该物质确为葛根素。 本研究以葛根素为模型药物,以分散片所要求的特殊崩解时限、分散均匀性为指标,筛选了崩解剂、填充剂的种类及配比、加入方法、压片方法等。根据实验结果确定处方为:微晶纤维素22.7%、预胶化淀粉30%、交联聚乙烯吡咯烷酮


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