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三黄前必治软胶囊的研究

郭婷婷  
【摘要】: 三黄前必治软胶囊由黄柏、黄芪、黄精、苦参、蒲公英等十味中药组成,具有消炎、止痛之功效,用于前列腺炎的治疗。本品是在多年的临床应用基础上,通过处方论证及剂型选择,将其制成软胶囊剂。本论文研究内容包括:(1)指标性成分分析方法的建立;(2)药材提取工艺的研究;(3)软胶囊制备工艺的研究;(4)质量标准与稳定性研究。 在综合文献提供的研究方法基础上,采用TLC方法对药材及制剂中的指标性成分黄芪甲苷、苦参碱、盐酸小檗碱和当归对照药材进行鉴别,供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,制剂阴性样品无干扰。采用双波长薄层扫描法和高效液相色谱法建立了对黄芪甲苷和盐酸小檗碱两种指标性成分在药材中及制剂中的含量测定方法,方法可靠,重现性好,为制剂研究和质量控制奠定了较好的基础。 根据中药成份的性质,分别以不同方法对十味药材进行提取。(1)黄柏等脂溶性成分提取工艺的研究:采用醇提法,以黄柏中盐酸小檗碱含量及总生物碱含量作为检测指标,以乙醇为提取溶剂,采用正交试验,以溶剂浓度,溶剂用量,提取次数,提取时间为因素,每个因素选择三个水平,优选提取工艺条件。研究结果表明乙醇浓度80%,乙醇用量为药材量7倍,提取3次,提取时间1小时为最佳提取条件。(2)当归和小茴香提取工艺的研究:采用C02超临界法,以阿魏酸含量为检测指标,采用正交试验,以提取压强、提取时间、提取温度为因素,每个因素选择三个水平,研究表明用30mP的压强,45摄氏度和提取4小时为最佳提取工艺。(3)黄精、黄芪等水溶性成分提取工艺的研究:采用煎煮法,以黄芪中黄芪甲苷的含量及总皂甙含量为检测指标,以水为提取溶剂,采用正交试验,以溶剂用量,煎煮时间,煎煮次数为因素,每个因素选择三个水平,优选提取工艺条件。研究结果表明以8倍量水煎煮3次,每次1小时为最佳提取条件。(4)醇沉工艺的考察;水提液和当归、小茴香的提取液滤液合并,在室温下浓缩至相对密度为1.10-1.15(20℃),醇沉浓度为50%,沉降12小时为最佳醇沉工艺。 软胶囊制备工艺的考察实验。采用正交试验,通过对浸膏粒度,助悬剂、润湿剂用量的考察,对内容物的处方进行了筛选。结果表明软胶囊内容物的处方为:200目浸膏粉:大豆油:蜂蜡:磷脂(1:1.4:5%:4%)。对不同条件下囊皮的溶解性能进行考察,确定囊皮的处方为:明胶:甘油:PEG400:柠檬黄(1:0.5:0.075:0.08)。 从性状、鉴别、检查、含量测定等方面,建立了三黄前必治软胶囊质量控制研究方法,经加速实验考察3个月,室温留样考察6个月,结果均无明显变化,表明本品在贮存期内稳定。


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