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新型联苯乙酸透皮贴剂的研究

刘喜全  
【摘要】: 联苯乙酸是非甾体性镇痛消炎药物芬布芬的活性代谢产物,主要通过有效抑制体内前列腺素的合成,起到抗炎、镇痛的作用。目前联苯乙酸市售剂型有凝胶剂、软膏剂、洗剂、贴剂等,国内未见联苯乙酸透皮贴剂上市。 本论文采用正交试验设计对联苯乙酸透皮贴剂中的骨架材料和促渗剂进行了筛选。根据试验结果,确定了联苯乙酸经皮给药制剂的组成成分及各自含量,即主药含量为2%;碱化剂含量为2%;乙醇和1,2-丙二醇的含量分别为10%和8%;聚乙烯醇和甲基纤维素的含量分别为15%;背衬材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物微孔膜。 在分析方法学研究中,建立了联苯乙酸的鉴别方法——紫外分光光度法;联苯乙酸药物的HPLC分析法和联苯乙酸贴剂有关物质的HPLC分析法等。通过体外透皮实验结果表明,联苯乙酸累积透皮量与时间经线性拟合,符合Higuchi方程,透皮渗透速率为80.85μg·cm-2·t -1/2。 对联苯乙酸贴剂进行质量标准的考察:制剂性状、制剂面积差异、制剂重量差异、制剂有关物质检查、释放度和粘附性等均符合药典规定。 通过联苯乙酸贴剂稳定性研究其各项考察项目指标均无明显变化,说明本文研制的联苯乙酸贴剂质量稳定、可靠。 综上所述,本论文制备的联苯乙酸透皮贴剂具有良好的性能,对皮肤无强烈刺激,是一种安全、有效的剂型。


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