心肌康滴丸的制备及质量标准的初步研究

【摘要】：心肌康滴丸由黄芪和丹参两味中药组成,是按中药新药技术要求设计,经科学方法提取,滴制而成的现代中药新制剂,具有治疗心肌炎的功效。本研究运用新方法、新技术,在已完成黄芪提取、精制工艺的基础上系统地研究了丹参有效成分的提取、精制工艺以及心肌康滴丸的处方组成、成型工艺,研制了具有良好速释作用的滴丸。 本研究采用正交试验设计的方法,运用HPLC为检测手段,确定了丹参最佳提取工艺,并通过大孔吸附树脂富集了丹参的水溶性有效部位群;通过对动静态吸附的考察,筛选出AB-8大孔吸附树脂富集纯化丹参水溶性有效成分(丹酚酸B,丹参素等);通过对泄漏曲线的绘制,考察并确定了上样量、洗脱溶媒及其用量,从而优选出丹参的精制方法;采用固体分散技术以聚乙二醇4000和聚乙二醇6000作为基质,甲基硅油作为冷却剂优化了滴丸成型工艺。所制得滴丸成品率高,并符合《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IK滴丸剂项下的有关规定;同时采用薄层色谱法进行定性研究,采用HPLC进行定量研究,从而初步建立了心肌康滴丸的质量标准。 本实验为心肌康滴丸工业大生产提供了科学依据,为新药开发研究奠定了良好的基础,同时为中药现代化提供了可行性参考。