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逍遥丸软胶囊的制备及其质量标准的初步研究

裴广杰  
【摘要】:中成药是中华民族宝贵的文化遗产,其疗效历经几千年的验证毋庸置疑。但由于制备工艺落后,原有中成药制剂存在服用剂量大,质量不稳定等诸多不足。这些现实存在的问题严重制约了中成药疗效的进一步发挥以及更广泛的临床应用;尤其在中药现代化、国际化的大环境下,使中药无法走向世界医药主流市场。 鉴于此,本研究在这方面进行了有益的尝试,以逍遥丸为研究对象,运用新方法、新技术对其进行工艺改革,剂型优化,并采用现代分析手段进行质量控制,力求探寻中药现代化的可行性思路。 逍遥丸始载于《太平惠民和剂局方》,各版《药典》均有收载,具有疏肝健脾、养血调经等功效,临床用于治疗肝气不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。本研究以柴胡皂苷A、芍药苷、阿魏酸、甘草酸含量为测定指标,以HPLC为检测手段,采用均匀设计试验法优化了逍遥丸的提取工艺;以大孔树脂吸附率、解吸率、最大上样量等为考察指标,筛选出最适宜的大孔树脂,对有效成分进行了富集;在此基础上辅以聚乙二醇400制得逍遥丸软胶囊,并对其质量标准进行了初步研究,结果表明该法简便,准确,重现性好,可有效控制产品质量。 本研究以中医药理论为指导,采用现代技术试验手段,对逍遥丸进行二次开发,为中药现代化提供可靠的实验数据,从而为开发出剂型先进、质量可控、科技含量高,有国际竞争力的产品打下坚实的基础。


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