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电感耦合等离子体原子发射光谱法和原子吸收光谱法在药品质量控制中的应用

陈阳  
【摘要】:电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)是元素分析中的一种重要技术,其具有检测限低、精密度高、动态线性范围宽和多种元素可同时测定等特点,已经广泛应用于化学化工、地质矿物、金属材料、电子产品、环境保护及生物样品等领域。目前,在国内的药品,特别是化学药的质量控制方面,ICP-AES法的应用尚较少,但突出的技术优势决定了其在该领域具有广阔的应用前景。 本课题对ICP-AES法在药品质量控制中的实际应用进行了研究,主要包括两部分内容:一是添加元素的含量测定;二是杂质元素的限度检查。同时将原子吸收光谱法作为ICP-AES法的补充,应用于某些高毒性元素的检测。具体工作归纳如下: 1.建立了ICP-AES法同时测定卡文中钾、钠、钙、镁等4种元素含量的新方法。供试品经一步稀释后直接测定,钾、钠、钙、镁的发射谱线分别为766.490nm、589.592nm、422.673nm、285.213nm。在一定浓度范围内,钾、钠、钙、镁的发射强度均与浓度呈良好的线性关系,加样回收率分别为98.3%、98.8%、99.1%、98.4%,最低定量浓度分别为0.003、0.003、0.001、0.001μg/ml。该方法专属性强、灵敏度高、结果准确、操作简便,可用于同类注射液中钾、钠、钙、镁含量的测定。 2.采用ICP-AES法考察盐酸奈必洛尔原料药中催化剂钯的残留量。以微波消解法进行样品前处理,测定波长为340.458nm,并将测定结果与石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)比较。在10~100ng/ml的浓度范围内,钯的发射强度与浓度呈良好的线性关系,重复性试验的相对标准偏差为1.6%,加样回收率为94.2%,检测限(LOD)为0.5μg/g。该法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可用于原料药中催化剂钯的残留量测定。 3.分别以格列齐特和碘海醇为研究对象,建立了化学原料药中19种金属杂质的ICP-AES测定法。根据研究对象的溶解性能,分别采用微波消解法和直接溶解法制备供试品溶液。为克服各元素之间的光谱干扰,且保证检测灵敏度,将所有元素分为三个系统,确定合适的发射谱线和观测模式,同时对等离子参数进行优化。在一定的浓度范围内,各元素谱线的发射强度均与浓度呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,格列齐特中加样回收率为76.6%-123.0%,碘海醇中加样回收率为90.5%-110.7%,检测限均满足测定的要求。该方法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可作为一种通用方法用于化学原料药中金属杂质的测定,以替代传统的重金属检查法。 4.分别以拉米夫定和磺胺甲噁唑为研究对象,建立了化学原料药中总汞含量的测定方法。以微波消解法进行样品前处理,采用冷原了吸收光谱法测定,检测波长为253.7nm。在3.75~18ng/ml的浓度范围内,汞的吸光度与浓度呈良好的线性关系,相关系数为0.9996,拉米夫定和磺胺甲嗯唑的加样回收率分别为96.9%和112.7%,检测限为0.02μg/g。该方法专属性好,灵敏度高,准确快捷,可作为化学原料药中总汞测定的通用方法,同时为药品质量控制提供依据。


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