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上海市骨关节疾病患者非甾体抗炎药(NSAIDs)不良反应流行病学研究

施文  
【摘要】:为了探讨我国非甾体抗炎药(NSAIDs)不良反应(ADR)发生的规律和特点,我们对1960-2002年的NSAIDs不良反应报道相关文献进行了查阅,并参照国家食品药品监督管理局(SFDA)不良反应监测中心的指导原则进行筛选,对符合标准的文献进行计量学分析。结果发现NSAIDs不良反应的发生在不同性别和年龄组无明显差别,大多在用药三个月内发生,以胃肠道损害最多,占57.8%,其次为皮肤及附件、呼吸系统、神经系统和肝脏。不良反应预后均较好,98.3% (2048/2083)的患者可痊愈或好转,只有少部分患者留有后遗症或死亡。 鉴于文献源查询只能对NSAIDs不良反应的既往发生情况作一概述,为掌握该类药物不良反应的发生率、严重程度、相关危险因素、对生命质量(QOL)的影响以及药品经济学方面的信息,本研究依次开展了文献资料的meta分析、NSAIDs不良反应回顾性流行病学调查和前瞻性队列研究。 利用meta分析的方法综合国内1990~2001关于NSAIDs疗效和不良反应的随机对照研究文献19篇。有效率统计累计入选病例共1732例,不良反应统计累计入选病例2925例。 结果发现不同类型的NSAIDs的疗效和不良反应发生率存在较大的差异。有效率:尼美舒利79.8%(75.7%~84%)、布洛芬77.2%(70.7%~83.8%)、双氯芬酸77.1%(69.2%~85.0%)、美洛昔康68.4%(59.2%~77.6%)、 萘丁美酮66.7%(61.9%~71.4%)、恶丙嗪65.8%(59.5%~72)、萘普生64.5%(59.8%~69.1%)。不良反应发生率:萘普生29.2%(24.8%~33.6%)、尼美舒利20.2%(16%~24.3%)、双氯芬酸19.3%(11.9%~26.7%)、布洛芬16.7%(14.7%~18.8%)、萘丁美酮16.3%(12.5%~20%)、美洛昔康10.2%(4.2%~16.2%)、恶丙嗪6.4%(8.9%~16.7%)。 WP=7 为了调查上海市长期使用NSAIDs人群不良反应发生情况及相关危险因素我们 采用整群抽样、回顾性询问填表法,获取了1002例患者的一般情况、原发疾病、疾病家族史、服用NSAIDs前生命质量评估、饮食习惯、生活方式、NSAIDs服用、合并用药和不良反应发生、治疗、预后等情况, 并通过单因素和多因素分析从中筛选NSAIDs的不良反应发生的相关因素。结果显示,患者使用NSAIDs均在1年以上,ADR发生率较高为30.8~48.1 %,主要为胃肠道和 中枢神经症状及皮疹,严重不良反应约7%,不良反应预后较好。不同NSAIDs的危险因素不尽相同,但“NSAIDs诱发的不良反应家族史”在美洛昔康、双氯芬酸、尼美舒利、萘丁美酮四组中均与不良反应的发生密切相关,为一重要的危险因子。 萘丁美酮组145例,其中发生不良反应 49例(33.8%),5个因子“NSAIDs诱发的不良反应家族史”、“情绪变化对生活和工作的负面影响”、“家庭收入”、“对自己的健康负责程度”、“感觉生活有意义,充满挑战”与不良反应发生相关。 布洛芬组447例,其中发生不良反应 144例(32.2%)。7个因子“合并用药史”、“吸烟”、“对无法改变的事情的接受程度”、“服药前自身健康的总体评价”、“可乐的服用时间”、“与服药以前半年的健康状况比较”、“健康状况对活动的影响(第1主成分)”、“个人财务压力对生活的影响”与布洛芬不良反应相关。 吲哚美辛组436例,212例(48.6%)发生不良反应。4个因子“合并药物治疗”、“饮酒史” 、“来自于健康问题的何种程度的紧张或压力会影响你的生活” 、“与六个月前比较,服用NSAIDs 前的健康状况如何”与不良反应发生密切相关。 双氯芬酸组926例,384例(41.5%)发生不良反应。8个因子“家庭收入”、“服用双氯芬酸的时间”、“NSAIDs诱发的不良反应家族史”、“开始服药前身体和情绪问题对个人与家庭、朋友、邻居或同事的日常交往的影响程度”、“开始服药前感到有活力的程度”、“开始服药前感到 WP=8 沮丧的程度”、“开始服药前感到心情抑郁的程度”、“是否经历抑郁感受,并足以影响自己的生命质量”与不良反应发生密切相关。 尼美舒利组266例,119例(44.7%)出现不良反应。4个因子“合并用药”、“与服药前半年的身体状况比较健康感觉(主成分值)”、“健康感觉(主成分值)”、“NSAIDs诱发的不良反应家族史” 与不良反应密切相关。 美洛昔康248例,92例(37.1%)出现不良反应。4个因子“原发疾病病程”、“NSAIDs诱发的不良反应家族史”、“协调冲突的能力”、“乐于迎接挑战”与不良反应发生密切相关。 在回顾性研究的基础上,选择我国人群中最常用的双氯芬酸、萘丁美酮、美洛昔康以及新型COX-2特异性抑制剂塞来昔布进行6个月长期用药的安全性和疗效观察,并对生命质量、药品经济学进行研究。406名患者完成了6个月的疗程,其中双氯芬酸组脱落16例(12.2%)、萘丁美酮组脱落16例(12.2%)、美洛昔康组脱落17例(11.8%)、塞来昔布脱落5例(9.1%)。病例脱落多发生于治疗的前三个月。脱落原因在前三组主要是疗效不满意(44.9%)和不良反应(38.8%),而塞来昔布组脱落原因主要为费用问题(80%)。NSAIDs的不良反应常见于服药后前三个月内发生,4组六个月累计不良反应发生率分别为双氯芬酸31.9%、萘丁美酮19.9%、美洛昔康25.2%和塞来昔布7.3%。前3组药物的不良反应发生率差异不显著(P0.05)。采用COX比例风险回归模型,显示有13个变量是与NSAIDs的不良反应发生相关的因素。NSAIDs的临床有效率与疗程呈正相关。治疗前四个


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