国家基本药物政策研究

【摘要】： 研究背景 国家基本药物政策是国家公共卫生政策的重要组成部分,也是国家药物政策的核心内容之一。研究国家基本药物政策,为居民提供安全、可及、价廉的基本药物是控制药品费用、减轻疾病经济负担、保证基本药物公平可及的重要保障。设计国家的基本药物政策,提出对基本药物的生产、流通、定价和使用的政策建议和可行性方案,对于避免因病致贫、因病返贫有重要的现实意义,是建立国家基本卫生保健制度的重要组成部分。也为实现党中央提出“以人为本”的科学发展观和建设社会主义和谐社会的战略任务起着基础性作用。 研究目的 本课题的研究总目标是借鉴国际基本药物政策制定与推行的经验,从我国在执行基本药物政策20多年历程中药品生产流通使用各环节存在的症结、面临的问题出发,提出适合我国现阶段国情的,确保基本药物可及性的政策建议,为建立国家基本卫生保健制度提供理论、政策和实证依据。 资料来源与研究方法 本研究采用定性分析与定量分析相结合的研究方法,综合运用文献分析、定量分析和定性访谈等方法提出现阶段适合国情国家基本药物政策的思路,为相关政策的制订提供理论和实证依据。 1、文献分析系统收集国家基本药物政策的方案与实践研究的国外文献,进行总结分析和比较,总结其经验,找出可借鉴之处;通过查阅文献来获得药品(特别是国家基本药物目录中的药品)在生产、流通和使用过程中存在的问题。 2、定量分析(1)采用WHO/HAI最新研究方法调查上海市药品可获得性、药品价格、可负担程度,样本包括5家三级医疗机构、5家区级医疗机构、20家社区卫生服务中心和20家零售药店,分析医疗机构与零售药店药品价格的差别,并分析药品的可获得性以及消费者对选定疾病(高血压、糖尿病、成人呼吸系统感染、哮喘、抑郁症等)用药的经济可负担程度。(2)分析上海市药品费用控制政策的实施效果(3)在比较我国2004版国家基本药物目录与WHO基本药物的示范目录的基础上估测国家基本药物筹资水平。 3、定性访谈 (1)实地调查了山东、甘肃、广西三个省会及其地级市各一个,分别访谈物价、财政、医保、卫生、药监部门等领导,同时召开不同级别医院的医生、药剂师、药厂、零售药店、患者的座谈会。 (2)采用美国哈佛大学“卫生系统诊断树”(health systems diagnostictree)作为分析工具。追溯我国基本药物实施过程中存在问题的根源 统计分析软件 基本药物可获得性实证研究采用WHO-HAI_NoMSG MSH 2005 workbookver4.02 Nov.xls。药品费用控制政策实施效果分析以及基本药物筹资水平估测均采用EXCEL2003进行统计分析。 研究结论 1、国家基本药物政策在构建社会主义和谐社会有着很重要的地位和作用。它既是追求健康公平是和谐社会内在要求,又是实现健康公平的途径,是实现卫生改革目标的重要导向 2、基本药物供需链各环节都存在导致基本药物市场短缺的障碍。从政策层面上分析,基本药物生产、流通和使用不足可归因为筹资、支付、组织、规制和行为这五个控制阀门出现了问题,具体表现在药品降价过度、新药审批制度把关不严、公立医院运行机制存在缺陷、医疗保障制度不完善、医药流通体制不规范等方面,而药品降价政策则是这些政策及机制问题的突出表象。 3、药品价格、可获得性及可负担性实证研究显示: 1)上海市无论是医疗机构还是零售药店基本药物的可获得性都较低。公立医疗机构创新型品牌药可获得性的中位数是13.3%,最低价等效仿制药的可获得性的中位数是33.3%;零售药店创新型品牌药可获得性的中位数是10.0%,最低价等效仿制药的可获得性的中位数是15.0%。 2)总体上等效仿制药可获得性高于创新品牌药,但是部分价格低廉的药品(如阿米替林)可获得性更低,仅为16.7% 3)药品价格水平很高,尤其是创新型品牌药。其价格远远高于等效仿制药的价格。如,头孢曲松纳创新型品牌药在公立医疗机构售价的中位数是其最低价等效仿制药的10倍。零售药店的零售价格略低于公立医疗机构的零售价格。公立医疗机构等效仿制药零售价的中位价格比值比零售药店高出4%。 4)常见慢性病的药品费用的可负担性较低,尤其是高血压、糖尿病等慢性病的药品费用可负担性更低。使用氨氯地平治疗高血压一个月,在公立医疗机构和零售药店购买氨氯地平创新型品牌药的费用都为2006年上海市最低工资8天的工资,购买氨氯地平等效仿制药的费用也都超过了2006年上海市最低工资4天的工资。 4、药品费用控制政策实施效果分析显示: 单纯对医疗机构进行药品费用控制,而没有任何激励机制或进行机制的转换,控制药品费用的目的是无法实现的。 社区卫生服务中心实施收支两条线的运行政策,强调了各级政府对基本卫生服务的投入责任,在解决基层医疗机构补偿问题下,规范基层医疗机构的收入,达到降低医疗费用,减轻居民疾病负担的目的。这不失为确保基本药物可及性的办法之一 5、基本药物费用筹资水平测算。按照WHO的312种基本药物目录范本计算,312种基本药物约占中国药品费用的24.2%,大约需要支出基本药物费用1002亿,折合人均药费77元。也就是说如果这些基本药物均由国家免费提供,国家需要支出1002亿元。 6、保证基本药物可及性的政策建议 政府发挥主导性的组织生产,配送作用。对基本药物目录内产品通过定点生产、统一价格、集中采购、统一配送等一系列政策。具体建议如下: (1)基本药物目录遴选 1)基本药物遴选应遵循临床必需、安全有效、价格合理、质量可控、使用方便、中西药并重的原则 2)为在制定基本药物目录过程中充分进行政策协调,保证目录的权威性和公正性,应成立由国务院牵头,国家发改委、卫生部及其国家食品药品监督管理局、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、总后卫生部、财政部、商务部等部门有关领导和相关领域专家组成的国家基本药物领导小组。 3)为便于遴选工作的开展,应成立以国家食品药品监督管理局和卫生部成员为主的基本药物领导小组办公室,具体负责组织协调工作;成立由权威临床医学、药学、流行病学、药物经济学和卫生管理等方面专家组成的专家咨询小组,主要负责对领导小组的工作提出专业咨询和建议,负责药品目录的分类和目录初稿的论证。 4)基本药物遴选工作将包括社区疾病谱调查、社区用药品种收集与统计、备选药品分类整理、建立遴选专家库与专家评审、专家咨询小组论证和领导小组评审等程序。在对社区用药品种收集与统计基础上对被选的备选药品分类整理,建立遴选专家库与专家评审、专家咨询小组,对遴选专家的投票结果进行论证,并对补入复选名单的新增药品进行适当调整后,形成目录复稿,再经领导小组审定后发布。 5)控制基本药物目录规模(西药300,中药200种),合理调整目录结构。 (2)确保基本药物的供应。 1)确保基本药物的生产对用量较大的常规药,组织集中采购;用量有限的常规药品则实行定点生产。政府必须制定一套选择企业定点生产的规则,包括准入条件、生产要求等,向符合定点生产条件的企业颁发基本药物生产许可证。生产的基本药品在保证质量的前提下,采用最简易的包装,并在包装盒上注名明基本药物。 2)基本药物的采购由各省的卫生部门或医保部门集中采购。药品采购的原则可遵循WHO提出的原则。 3)基本药物的配送。 ①实行统一配送。为了减少中间环节,确保基本药物的及时供应和保证质量,降低中间环节的成本,对基本药物政府可以实行统一配送的方式。根据当地经济发展水平和药品物流运转情况,在当地选择具有一定规模和物流能力的商业公司直接配送。政府确定配送价格,避免中间环节的过多加成。 ②贫困地区基本药物的配送。对于贫困和偏远地区更加需要政府的主导购买和配送来实现对基本药物的可及性。 ③必须对药品配送企业实行严格准入,以防无序竞争。要建立健全激励补偿机制,兼顾各方利益。药品销售终端的医疗机构和零售药店实行零差率销售; (3)确保基本药物的价格可承受性。 1)合理定价。列入基本药物目录中药物必须全部纳入中央政府定价范围。为避免虚高定价,基本药物目录内的所有药品,必须经国家发改委的成本核定,派审计机构到生产企业确定成本,在合理生产成本基础上,加上适当利润,同时考虑药品的功效后制定价格。 2)税收优惠。给生产、经销基本药物的企业税收优惠,或取消增值税,或给予退税等优惠政策,鼓励企业生产和经营。 3)通过政府议价。根据组织集中采购时规模效应与企业进行议价,在确保药品质量的前提下尽可能降低进购成本。通过政府与企业议价,达到降低价格的目的。 4)强制实施通用药品替代使用。 (4)基本药物的筹资 基本药物应该由政府免费提供。根据我国即将建立覆盖全民的基本医疗保健制度的改革目标下,不管是否有医疗保险,基本药物都应该实行免费提供。由政府将基本药物纳入基本卫生服务包中,患者凭处方在支付少量处方费后,在任何一家医疗机构或零售药店均可获得基本药物。对贫困人群、老人、儿童或其他弱势人群则免处方费。 (5)促进基本药物的合理使用。 完善医疗机构补偿机制,在规范财政补助方式和理顺医疗服务价格的前提下,切断医药间的直接经济利益联系,还要在行为规范上制定以循证医学为基础的临床诊疗规范和用药规范,规范医疗机构和医生的处方行为。 7、相应的配套措施 (1)创建有利于基本药物政策推行的多部门协调机制,建立多部门联动机制 (2)加强国家基本药物政策的立法工作。 (3)加强政府对基本药物的监管能力 (4)整顿药品生产流通秩序,加快药品生产、流通领域的改革,积极促进药品生产流通的规模化和现代化。 (5)构建零售药店和医院之间公平竞争的平台。 (6)建立基本药物可及性评估体系