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可吸收增强型β-磷酸三钙(β-TCP)生物陶瓷颈椎间融合器的设计研发与初步动物实验

胥正锋  
【摘要】: 【目的】:β-磷酸三钙(β-TCP)生物陶瓷是近年来逐渐兴起并应用于临床上的新型生物材料。因其良好的生物相容性、可降解性及骨传导作用,作为骨修复材料已广泛应用于骨科临床,修复因创伤、肿瘤、炎症、骨病等所致的骨缺损等。但以往由于其力学性能弱而只能应用于非负重部位。我们和上海贝奥路公司合作,研制出增强型β-TCP生物陶瓷,将力学性能良好而生物学性能较差的致密陶瓷与生物学性能良好而力学性能较差的多孔陶瓷结合在一起。在获取国人颈椎椎体间隙的三维图像,并利用较多志愿者获取国人颈椎椎体间隙解剖学数据的形态学基础上,通过增强型β-TCP技术,设计研发了增强型β-TCP颈椎椎体间融合器,测量其力学强度等表面特征,并建立山羊颈椎前路手术模型,对其进行初步的动物实验,观察并评估其临床效应,为进一步改进和临床应用提供基础。 【方法】:(一)、选取青年男性新鲜尸体标本,排除颈椎畸形,创伤,肿瘤及明显退行性变,解冻后取下头颈部标本,在头部中立位,颈部自然弯曲的体位行64排CT薄层扫描及MRI扫描,然后将颈椎标本以外固定支架固定于相同体位,清除颈椎上下椎体间隙的纤维环,髓核及软骨终板,注射硅胶以获得颈椎椎体间隙的三维模型,并对三维模型进行测量和三维扫描,获得国人颈椎椎体间隙的三维图像。将CT扫描、MRI扫描、硅胶模型直接测量的三种方法所得到的数据进行对比,优选出CT更适合于颈椎椎体间隙的测量。(二)、随机选取符合条件的青年志愿者97人,其中男性63人(21~29岁,平均年龄25.2岁);女性34例(20~29岁,平均年龄24.3岁)。按性别分组分别进行CT扫描。获取国人颈椎椎体间隙的解剖学资料。(三)、在前两部分的形态学基础上,通过增强型β-TCP制造技术,制作出增强型β-TCP颈椎椎体间融合器,测量评估理化性能,力学性能等特性。(四)、取10只20~25kg的2岁成年山羊,雌雄不限,随机分为两组,每组5只山羊:A组为实验组,即β-TCP颈椎椎体间融合器组;B组为对照组,即自体三面皮质骨髂骨组。制作出山羊颈椎前路减压融合模型,每只山羊行颈椎前路单节段椎间盘切除术。切除椎间盘后刮除软骨终板,在减压槽内分别放入β-TCP颈椎椎体间融合器及自体三面皮质骨髂骨。植入后前路加用CervicalLock钢板固定。术后即刻摄颈椎侧位片,饲养动物8周。(五)、8周后处死动物,摄颈椎侧位X线片及CT薄层扫描,并行矢状位重建。术后即刻和术后8周的侧位X线片对比评估手术节段的高度变化;CT扫描评估椎体间融合情况。 【结果】:(一)、通过硅胶塑形法获得颈椎椎体间隙的三维模型,从而得到国人颈椎椎体间隙的三维图像,并验证了CT、MRI扫描在颈椎测量的准确性。(二)、国人颈椎椎体间隙前后径值为:男性16.35~19.81mm,女性14.98~17.43mm;左右径值:男性为18.55~22.50mm,女性为16.55~20.69mm;正中矢状面颈椎椎体间隙前缘高度值为:男性7.26~9.03mm,女性5.36~5.98mm;椎体中点高度:男性为8.01~9.24mm,女性为7.65~8.12mm;椎体后缘高度:男性为5.01~5.22mm,女性为4.76~5.03mm。颈椎从上向下,椎体间隙逐渐增大;同节段椎体间隙男性明显比女性大。(三)利用增强型β-TCP技术制作增强型β-TCP颈椎椎体间融合器,整体呈盒状,横截面似梯形,外围为致密部分,中心为多孔部分。宽×深×高约为12mm×9mm×8mm。比单纯的多孔β-TCP力学强度明显增加,能较好的将支撑作用与骨传导作用结合在一起。(四)、山羊颈椎前路椎体间融合模型是研究人类颈椎的较好的动物模型,该模型所获得的实验结果具有较大可信性及准确性。(五)、增强型β-TCP颈椎椎体间融合器组能较好的的维持颈椎椎体间隙高度,术后即刻及术后8周的结果没有统计学差异;两组均能获得椎体间融合,结果没有统计学差异。 【结论】:增强型β-TCP颈椎椎体间融合器弹性模量与人体骨骼相近,100%降解,具有良好的应用前景。增强型β-TCP颈椎椎体间融合器可为颈椎椎体间融合提供足够的椎间支撑作用,不亚于自体髂骨的椎间融合效果。增强型β-TCP颈椎椎体间融合器的椎间支撑能力、生物力学性能及椎间融合效果均适合颈椎椎体间融合的应用。


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