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口服固体制剂一致性评价与美国ANDA对比研究和中美双报

李友锋  
【摘要】:为提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强企业国际竞争力,2016年国务院办公厅发布开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见,随后国家食品药品监督管理总局(China FoodDrug Administration,CFDA)制定并发布了一系列一致性评价政策与指南。本文从审评机构和政策架构、产品开发、申报资料的撰写及现场核查等方面对比研究中美两国对一致性评价及简略新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)的政策和技术要求,为一致性评价提供一些启示,寻找共同点以谋求中美双报,并以华海药业为例讲述中美双报成果对国内其他药企的启发。本文第一章介绍研究背景和意义。第二章概述仿制药一致性评价现状。简单追溯了一致性评价开展历程,概括了政策架构,归纳了机构职责及工作流程,分析整体进度、存在问题及优惠政策。第三章介绍美国ANDA现状。简单介绍ANDA开展历程、政策法规架构、审批机构及职责和审批流程等。第四章介绍外资药企来华投资办厂情况,中国制药企业的国际化道路和ANDA申报,已经获批ANDA的品种通过一致性评价上市路径分析及加入人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)带来的机会和挑战,并对中国制药国际化及申请ANDA情况进行汇总。第五章从产品开发、申报资料撰写以及现场核查等方面对一致性评价和ANDA申报进行了全流程对比,分析法规政策要求差异以寻求共同点并为中美双报提供参考。通过一致性评价和ANDA对比研究,第六章阐述美国ANDA审批制度对一致性评价的启示,包括集中审评机构及提高审评力量,完善《中国上市药品目录集》并确定参比制剂(Reference Listed Drug,RLD)和标准制剂(Reference Standard,RS),完善专利链接制度以鼓励创新药同时支持仿制药,完善原辅料包材关联审评制度及注册制,加速完备仿制药研发注册指导原则并进行归类梳理,完善溶出方法数据库及生物等效性(Bioequivalence,BE)试验数据库,加快推进注射剂再评价等。第七章以华海药业为例讲述美国ANDA申报与一致性评价对国内其他药企的启发。最后对全文进行总结并展望了中国制药行业发展及国际化进程。通过上述研究可以达到完善一致性评价体系、提高产品质量、增强企业竞争力的目的,并加快我国转变为医药强国。


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