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胰岛素相转化微针的分段浇铸、载药量评价及释药动力学考察

苗晴晴  
【摘要】:对于诸如胰岛素那样的须频繁而长期注射的蛋白药物,实现非注射给药将大幅度改善患者的用药条件和生活质量;然而,近一个世纪的研发努力至今没有成功。诸多非注射给药方案中,本研究所在实验室最近发明的相转化微针贴剂以其溶胀释药的优势避免了针体物质在皮层的沉积,以其非化学反应的冷冻微晶交联避免了将胰岛素暴露于反应条件,成为目前最有可能代替餐前注射的非注射制剂。即使这一相转化微针贴剂比同期文献报道的类似微针贴剂的胰岛素生物利用度高出两个数量级,其18~20%的利用率虽可接受,却仍然偏低。为进一步提高蛋白药物透皮给药利用度,本研究采用分段浇铸制备的策略,通过将胰岛素集中在与真皮层有效接触的针体的前段,减少无效载药,以期大幅提高生物利用度。针对分段浇铸带来的实验难度,本研究从模具制备、载药均一性确认、到释放动力学考察等一系列环节进行了优化和验证。本研究的主要工作内容如下:1)利用微针通透模具,实现了分段微针的实验制备,方法较为可行,模具使用方便、可重复使用。2)严控真空压力,实现了微针的分段浇注,并采用苏丹III分段染色来控制各段的长度。3)采用封口膜来包裹住微针后段,使得暴露出的约150微米针尖与文献报道的针尖插入皮肤的深度相近,进而可以用体外释放的方式,进行释药评价。4)胰岛素易溶于酸性或碱性水溶液,而本微针胶体的处方配料限制了胰岛素在酸性水溶液中的充分溶解,故本课题中采用碱性水溶液对胰岛素进行溶解与测定,并利用紫外分光光度计法快速检测胶体含药均一性,达到了快速准确的规模制备在线检测的一般要求。


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