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色谱技术在药物分析中的应用

汪洁  
【摘要】:第一章 概论 首先简述了药物分析的历史、任务和发展趋势,对药物分析常用的两种色谱分析方法,即高效液相色谱和毛细管电泳的原理、特点和检测器进行了简单的介绍。阐述了药物质量控制的必要性,介绍了药物杂质的来源和种类。对高效液相色谱在药物质量控制、特别是在杂质控制方面;毛细管电泳在药物质量控制和体内药物分析方面进行了全面的综述。介绍了HPLC法在多种临床用药等方面的应用;毛细管电泳-安培检测技术在药物质量控制、体内药物分析的应用等。本章共引用文献185篇。第二章 HPLC对左旋多巴甲酯水解速率常数的研究 左旋多巴甲酯盐酸盐是一种高水溶性前体药物,用于左旋多巴或者多羧酶抑制剂治疗无效时,治疗帕金森病。在新产品投放市场前,应在新药的分子水平上进行详细的动力学研究,提供反应速率常数的影响因素的量化数据,掌握温度,pH,溶剂对药物稳定性的影响,在药物制剂,贮存,以及分析过程中避免其降解起着重要的作用。本文首次研究了左旋多巴甲酯在37~75℃温度范围内,0.05-1.5mol/L的盐酸溶液中的水解动力学。采用等度高效液相分析方法同时检测左旋多巴甲酯及其水解产物左旋多巴,得到了一系列水解速率常数以及氢离子浓度和温度对水解反应的影响。研究发现,低温时pH是一个关键影响因素,但随着温度的升高,温度在水解反应中逐渐变成主要的影响因素,通过假一级方程计算得到的反应速率常数,用Arrhenius方程计算得到左旋多巴甲酯在0.5、1.0、1.5mol/L盐酸溶液中的水解活化能分别是71.24、74.32和76.57千焦/摩尔。第三章 HPLC法测定左旋多巴甲酯原料和制剂的含量和纯度及其手性异构体的拆分 左旋多巴甲酯以光学活性形式用于临床,如果以消旋体形式存在,在临床应用中,多巴甲酯容易被血浆中的酯酶水解成多巴,其中含有一半量的没有活性的


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