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我国专利法Bolar例外研究

崔恒敏  
【摘要】:药品是维持人类生命健康的基础和保证,有效而充足的药品供应对化解公共健康危机至关重要。作为发展中的人口大国,我国面临的公共健康问题和压力一直非常突出。为此,我国新《专利法》第69条新增了国际通行的Bolar例外制度。Bolar例外最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性,为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而对药品专利权进行特别限制的制度创新。Bolar例外制度的实施将对我国制药产业的发展和缓解公共健康的危机产生非常有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。本文首先梳理我国Bolar例外的确立过程,并从理论上论述其存在的正当性和合法性;接着分析Bolar例外对我国产生的影响,同时指出目前在我国实施的主要障碍;最后,针对主要障碍,考察Bolar例外在域外的发展,并结合国情,对完善我国专利法Bolar例外提出建议。 在结构上,本文分为四章。 第一章本章首先介绍了Bolar例外制度的由来,通过立法和实践两方面对我国Bolar例外的确立进行了梳理。然后从正当性和合法性来论证Bolar例外确立的理论基础。 第二章分析Bolar例外确立后对我国产生的影响和主要实施障碍。Bolar例外对我国的影响:第一,使药品发明创造的相关信息能尽早为研究所用,有利于提高发展中国家国内制药企业的创新能力;第二,能促进仿制药尽早上市,拓展我国仿制药企业的利润空间;第三,能促进我国的公共利益,降低全社会的医疗成本。目前Bolar例外在我国实施存在的主要障碍:1、适用范围不明确;2、配套法律机制不协调。 第三章考察Bolar例外在域外发展。本章从适用范围和配套法律机制两个方面考察Bolar例外在域外的演进。通过比较美国、欧盟、加拿大和日本的立法与实践,分析其国际发展趋势。尽管各国所认定的Bolar例外适用范围并不相同,所产生的社会效应也不一样,但是都通过厘清Bolar例外的具体适用范围,达到了药品专利保护与社会大众健康之间的利益平衡。接着分别介绍了药品专利期延长制度,药品专利链接制度的内容,国际法制发展及其与Bolar例外的制衡、配合、平衡关系。 第四章对完善我国的Bolar例外提出建议。本章首先从适用目的、适用标的和适用行为三个方面对完善我国Bolar例外适用范围提出建议。在配套法律制定方面,指出我国目前还不适合制定专利保护期延长制度;需要从四个方面完善专利链接制度:1、加强对药品专利的保护;2、保护仿制药生产商的利益;3、建立专利管理部门和药品管理部门之间的协调机制;4、设立必要的限制性条款,谨防权利的滥用。 本文的创新之处在:第一,从立法和实践两方面对我国专利法Bolar例外的确立进行了完整的梳理,并对Bolar例外确立的正当性和合法性进行理论上的论述;第二,从Bolar例外在我国实施存在的主要障碍出发分别考察Bolar例外在域外的发展,结合我国的国情,提出相对应的完善建议。


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