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浅析药品安全监管的相关法律问题

王云丽  
【摘要】: 随着社会对药品安全问题的日益关注,加大对药品安全的监管力度,提高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全,要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上,结合我国的基本国情,有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作,提高法律规范的效力,为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境。本文阐述药品研制、生产、流通、使用等关键环节的监管状况,从整体上对相关法律制度进行分析。 第一章概括了药品生产许可、保健品生产许可标准方面的内容,主要是药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的问题,同时,介绍了新的《保健食品注册管理办法》。 第二章先阐述了GAP的拟订、修订及实施,进而介绍GMP和医疗机构制剂质量管理规范相关立法、GLP相关规定和GCP相关规定,此外,对于GMP认证及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的相关规定作了论述。 第三章通过对药品分类和药物目录的详细介绍,从国际和国内的相关规定分析,认为应完善药品分类管理,严格药品审评审批制度,建立健全药品市场准入和退出制度;提高人们对药物目录的认知度。 在第四章里,首先介绍了药品再评价、药品不良反应监测的含义及立法,认为对于存在的问题,要重法制建设,比如规定如果不上报药品不良反应信息应承担的法律责任,以及药品召回制度。 第五章主要是对特殊药品的监管以及全国药物滥用监测的论述。有关这方面的法律法规,本文介绍的是:进出口许可证相关立法、《麻醉药品和精神药品管理条例》、放射性药品相关立法和《医疗用毒性药品管理办法》,以及《药物滥用监测网络信息管理系统》和《药物滥用监测管理办法》(讨论稿)。 第六章是本文的整体分析部分。重点分析法律法规及相应法律意识和法律救济制度,包括药品召回制度、药品不良反应救济制度;专业技术方面,具体介绍了循证医学、IT技术的运用、大样本多中心随机临床试验、药物滥用监测网络信息管理系统;“三医联动改革"的问题也是本文论述的重点,可以说,医保改革是改革的基础。此外,医药协会、中介机构(女HGMP、GSP等质量管理规范咨询服务中介机构)这一块的立法目前存在很大空缺。 最后一章总结了论文的研究结论,并针对药品安全的要以及存在的问题,结合本文的研究结论,提出了做好药品安全监督管理工作的几点建议,它们是:一、法律法规的补充和完善;二、良好的技术建设,药品安全信息的科学、公开、易得易解;三、协调多方主体的利益,以医保改革为基础,寻求“三医联动改革”的收益最大化;四、鼓励、指导与规范医药协会等公益组织和GMP、GSP等质量管理规范咨询服务中介机构。


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