聚丙烯缝合线的生物安全性评价

【摘要】： 目的旨在通过对聚丙烯缝合线生物相容性和安全性的研究,为其临床应用提供实验依据。 方法依据ISO:10993系列标准,采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames试验、热原试验对聚丙烯缝合线的生物相容性进行评估。 结果(1)急性毒性试验:据4、24、48和72h观察,聚丙烯缝合线无急性毒性反应。(2)亚慢性植入毒性试验:大鼠皮下植入聚丙烯缝合线没有发现显著的全身毒性迹象。临床观察、体重、血生化指标、组织形态学检测都在正常范围内。(3)豚鼠迟发性接触性致敏试验:聚丙烯缝合线在豚鼠皮肤未发现迟发性接触性致敏反应。(4)皮内刺激试验:聚丙烯缝合线对兔皮肤无刺激作用。(5)细胞毒性试验:聚丙烯缝合线在细胞培养第2d和第4d的相对增殖度分别为98%和80%,无细胞毒性作用。(6)染色体畸变试验结果:聚丙烯缝合线对人外周血淋巴细胞无诱发细胞染色体畸变作用。(7)微核试验:聚丙烯缝合线无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用。(8)Ames试验:聚丙烯缝合线浸提液各剂量组间没有引起剂量相关性回变菌落数增加,对鼠伤寒沙门氏菌无诱变作用。(9)溶血试验:聚丙烯缝合线溶血率为0.8 %,无明显溶血现象。 结论聚丙烯缝合线具有良好的生物相容性。