药品不良反应损害补偿制度研究

【摘要】：由于药品不良反应产生的特殊性,近几年药品不良反应引起的药品损害事件逐渐增多,建立药品不良反应损害补偿机制,不通过诉讼途径保护这部分人群的人身权利,是我国和谐社会建设的体现,也能体现中国社会主义社会的公平公正性。我国目前尚未对药品不良反应损害补偿制度进行立法,所以本文从药品不良反概念入手,分析我国目前对于药品不良反应处理机制上的需要注意的问题,比较国内外药品不良反应补偿机制的优缺点,以及对我国补偿机制建立的启发；探讨我国药品不良反应建立所需要的理论依据,在此基础之上建议设计出适合我国国情的药品不良反应补偿机制。 通过文献的整理,研究得出目前国内外对于药品不良反应的补偿方式有三种：保险模式、基金模式、保险和补偿模式并行；且对产生药品不良反应的药品缺陷的定义都适用“不合理的危险”,不同于我国目前根据产品质量法对于缺陷采用的双重定义。在给付范围上与国外大致近似,在给付金额上均设有上限,且均未对精神补偿进行说明。在药品不良反应损害补偿理论研究方面,对药品不良反应概念进行界定,对药品不良反应损害补偿的范围进行研究,对各国药品不良反应损害补偿的起因、对象和范围进行阐述,为解决为什么对药品不良反应受害者进行补偿和由谁来承担补偿责任提供理论依据。而在我国药品不良反应现状研究方面,根据江苏省药品不良反应监测中心提供的报告(2010),发现报告的主要来源是医疗机构,药品生产企业报告的数量只占报告总数的12%左右,报告多以医生提交的为主,严重不良反应发生的比例占药品不良反应报告总数的2%左右。笔者通过对南京市的八个大区的随机抽样调查得出大众对药品不良反应现状的了解以及对补偿标准、补偿方式、补偿范围和鉴定机构的态度和看法,得出制定补偿救济适度的必要性。在对数据分析总结的基础上,提出我国药品不良反应损害补偿制度的补偿框架,并且运用公平原则作为理论基础,设计符合中国国情的药品不良反应损害补偿制度。