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华蟾素片联合TD方案治疗痰瘀痹阻型初发多发性骨髓瘤的临床研究

丁海花  
【摘要】:目的:本研究采用前瞻性对照研究,将HTD(华蟾素片联合沙利度胺、地塞米松)方案与VTD(硼替佐米联合沙利度胺、地塞米松)方案进行对比研究,观察HTD方案对痰癖痹阻型初发多发性骨髓瘤患者临床疗效、中医证候、骨痛情况、生活质量的影响以及治疗的安全性。方法:本研究将符合纳入标准的50例多发性骨髓瘤患者,根据患者自身意愿分为试验组与对照组,每组各25例,试验组予HTD方案,对照组给予VTD方案治疗,统计试验组与对照组患者治疗4周期后实验室指标、临床疗效、中医证候疗效、骨痛疗效、KPS评分的变化,并记录治疗相关不良反应。数据采用SPSS23.0进行统计分析,P0.05,视为有统计学差异,P0.01在统计学上有显著差异。结果:1.一般资料:本研究入组病例50例,治疗过程中试验组脱落5例,其中1例放弃治疗,4例要求改用其他方案治疗;对照组无脱落病例。脱落病例不参与数据统计分析,最终纳入统计45例,包括试验组20例,对照组25例。对两组患者的年龄、性别、临床分期、分型进行统计分析,P0.05,无统计学差异,提示两组的基线数据具有一致性,可进行临床观察和疗效比较。2.临床疗效:治疗后,将试验组和对照组患者的骨髓浆细胞比例、β2微球蛋白(β2-microglobulin,β2-MG)、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)、血红蛋白(hemoglobin,Hb)及血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、血肌酐(serum creatinine,Scr)等疗效性指标比较,差异无统计学意义(P0.05);治疗前后比较,试验组和对照组患者骨髓浆细胞比例、β2-MG均较治疗前显著下降,Hb较治疗前上升,差异具有统计学意义(P0.05)。临床疗效评估,试验组总有效率(overall response rate,ORR)为70.0%,其中完全缓解(complete response,CR)4 例,非常好的部分缓解(very good partial response,VGPR)5 例,部分缓解(partial response,PR)5 例,疾病稳定(stable disease,SD)4 例,疾病进展(progressive disease,PD)2 例;对照组 ORR 为 72.0%,其中 CR9 例,VGPR4例,PR5例,SD1例,PD6例。两组总有效率ORR相似(P0.05),两组CR率相似(P0.05),等级资料经秩和检验分析,差异无统计学意义(P0.05)。3.中医证候疗效:中医证候总积分比较,治疗后试验组(4.35±0.88)明显低于对照组(6.72±2.09),差异具有统计学意义(P0.05);试验组和对照组自身治疗前后比较,中医证候总积分均较治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P0.01)。中医证候改善率比较,试验组(95.0%)明显高于对照组(68.0%),差异具有统计学意义(P0.05)。4.骨痛疗效:治疗后试验组骨痛评分(1.9±1.02)明显低于对照组(2.5±0.96),差异具有统计学意义(P0.05);试验组和对照组自身治疗前后比较,骨痛评分均明显下降,差异具有统计学意义(P0.01)。5.生活质量:本研究采用KPS评分进行生活质量方面的观察。治疗后试验组KPS评分(83.5±12.68)高于对照组(81.6±5.53),差异具有统计学意义(P0.05);试验组和对照组分别自身治疗前后进行比较,KPS评分均显著提高,差异具有统计学意义(P0.05)。KPS评分提高率比较,试验组(85.0%)明显高于对照组(56.0%),差异具有统计学意义(P0.01)。6.安全性评价:试验组和对照组均无肝功能损伤、肾功能损伤发生。试验组并发感染3例,胃肠道反应6例,周围神经病变1例,心电图异常2例,血压异常1例;对照组并发感染6例,胃肠道反应12例,周围神经损伤13例,心电图异常4例,血压异常2例。两组并发感染、胃肠道反应不良反应、心电图异常和血压异常比例比较,差异无统计学意义(P0.05);试验组并发周围神经病变比例(5.0%)显著低于对照组(52.0%),差异具有统计学意义(P0.01)。结论:HTD方案治疗痰瘀痹阻型初发多发性骨髓瘤临床总有效率与VTD方案相似,都能够改善贫血,降低β2微球蛋白水平及骨髓浆细胞比例;但是HTD方案可以更好地改善患者中医证候、减轻骨痛症状、提高患者生活质量。HTD方案不良反应轻微,尤其是在周围神经毒性方面具有较好的安全性。


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