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冠心宁注射液醇沉工艺的质量控制技术研究

闫安忆  
【摘要】:冠心宁注射液生产过程中包括提取、浓缩、醇沉、加酸沉淀、加碱沉淀和活性炭吸附过程。其中醇沉是冠心宁注射液生产流程中分离杂质和有效成分的关键操作单元,对最终的药品质量有重大影响,因此需要加强对醇沉工艺的研究。本论文借鉴了FDA提出的质量源于设计(QbD)的思想,以冠心宁注射液为研究对象,考察了醇沉工艺参数和原料,也即浓缩液,对醇沉上清液的影响,同时采用光谱法快速分析醇沉上清液中物质含量,这些研究为产品的质量控制提供了参考。本文的主要研究内容如下: 1以冠心宁注射液二次醇沉过程为对象,研究了一次醇沉上清液经回收乙醇后得到的浓缩液(简称一回液)的多项参数,包括pH值、电导率、总糖含量及酚酸类成分含量等对二次醇沉上清液中酚酸类成分保留率的影响。采用逐步回归分析和偏最小二乘回归分析分别建立保留率模型,并将两种回归方法中均显示重要的变量作为一回液的关键质控指标。发现一回液中丹参素、咖啡酸和丹酚酸B的含量对二次醇沉中有效成分保留率有较大的影响。因此建议生产中针对性地调整浓缩工艺参数以控制上述三个关键质控指标。 2采用Box-Behnken试验设计方法,研究了一回液固含量、醇沉静置温度、醇料比等工艺参数对二次醇沉上清液性质的影响。实验发现,一回液固含量和静置温度对上清液的影响比较大。以各酚酸类成分的保留率和总固体去除率为指标对一回液固含量和静置温度进行优化,拟合得到优化条件和预测的实验结果,在优化条件下,总固体去除率为50.0%,丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、阿魏酸、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的保留率分别为62.0%、89.5%、94.3%、88.5%、76.9%、54.3%和54.2%。预测的结果和实测值符合很好。 3应用紫外光谱和近红外光谱对冠心宁二次醇沉上清液分别建立了定量分析模型,可用于酚酸类成分的快速检验。同时将醇沉过程的3个工艺参数与紫外光谱的主成分相结合,建立酚酸类成分的保留率模型和总固体去除率模型。建模结果显示7个酚酸类成分保留率及总固体去除率的模型的R2及R2adj均在0.96以上可见模型具有良好的准确性和预测能力。


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