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丹参制剂醇沉工艺的机理研究

王珊珊  
【摘要】:醇沉是中成药生产中重要的精制工艺,经常是制药过程中的关键环节,对后续工艺和药品质量有重要作用,因此有必要对醇沉工艺进行深入的研究。本文以丹参注射液和冠心宁注射液的醇沉工艺为研究对象,重点研究了重要有效成分和杂质成分在醇沉工艺中的转移规律,并尝试根据机理建立数学模型模拟醇沉工艺。本文的主要研究内容如下: 1.以冠心宁一次醇沉为例,研究醇沉静置温度、醇料比、浓缩液固含量、浓缩液pH值等工艺参数对上清液品质的影响。实验发现,低温静置对增强醇沉除杂效果明显。醇料比对有效成分回收和杂质去除都有明显作用,但对不同酚酸的影响规律不同。初始浓缩液固含量越高,相同乙醇加入量下杂质去除率越高,有效成分回收率也越低。在研究范围内,浓缩液pH值对糖类杂质去除影响很小,但丹参素和丹酚酸B等部分酚酸浓度随着浓缩液pH值的减小而增大。 2.筛选丹参一次醇沉中影响其上清液酚酸浓度波动的关键因素。模拟体系的实验结果显示,浓缩液中糖含量和无机盐含量变化对醇沉上清液中酚酸含量影响较小。浓缩液pH值、冷藏温度和上清液表观醇含量三因素的正交实验结果显示,浓缩液pH值对上清液酚酸含量影响最大,上清液表观醇含量的影响次之,冷藏温度的影响相对较小。为控制有效成分的波动,建议控制浓缩液的pH值。 3.推测丹参素和丹酚酸B等酚酸的损失是由于它们的盐类在上清液中达到饱和后产生的沉淀损失。据此机理拟合出丹参素和丹酚酸B的pKa分别为3.63和3.35。也拟合出丹参素盐和丹酚酸B盐在上清液中的溶解度分别为0.863mg/g和7.53mg/g。由此可以算出醇沉上清液中80%以上的丹参素和丹酚酸B均以盐类形式存在。 4.以溶解度的对数和上清液溶剂中水含量的对数成正比,并且沉淀中不含水为基本假设,拟合了上清液中酚酸溶解度、总糖溶解度和总固体溶解度和Φ的关系。回归方程的Radj2均大于0.98。进一步利用醇料比和上清液质量的关系计算了醇沉前后酚酸保留率、纯度、总糖去除率和总固体去除率。模型对酚酸类成分保留率的计算结果较优。 5.为考察醇沉工艺中糖类杂质的去除机理,测定D-葡萄糖,D-果糖和蔗糖在273.2K到293.2K之间水和乙醇混合溶剂中的溶解度。发现溶剂中乙醇含量升高和冷藏温度降低均有利于降低糖类溶解度。采用了M-UNIQUAC, S-UNIFAC和mS-UNIFAC等三个模型对溶解度进行模拟。其中M-UNIQUAC预测D-葡萄糖,D-果糖和蔗糖溶解度得到的平均绝对偏差分别为0.65%、1.93%和1.85%。 6.以丹参一回液为对象,研究了醇沉工艺的可替代性,比较了醇沉和液液萃取两种工艺对有效成分、毒害物质和潜在毒害物质等组分的处理特性。液液萃取在去除潜在有害物质和提高有效成分纯度方面均明显优于二次醇沉,所以“醇沉+萃取”的工艺组合优于“醇沉+醇沉”的工艺组合。这个结论有助于选择高效易控的中药注射液生产工艺。


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