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基于近红外光谱技术的中药生产过程质量控制方法研究

杨越  
【摘要】:目前,我国中药生产正处于从传统的经验开发到中药工业数字化、智能化建设的转型升级阶段。中药生产过程存在原药材质量波动大、生产模式比较粗犷、检验滞后于生产等问题,缺乏有效的质量控制方法和在线检测手段,无法科学有效地保证中药产品质量的稳定均一性,严重阻碍了中药走向国际化、现代化舞台的进程。近红外光谱技术(NIRS)作为一种高新分析技术,具有分析速度快、测量重复性好、分析成本低、不破坏样本、样本无需预处理、方便实施在线分析等特点,可以真正实现对生产过程的实时监测,增强对关键工艺的理解,确保制药全程平稳受控,从而生产出质量一致的产品。针对目前中药质量控制水平较为有限的状况,本文将NIRS引入到中药制药领域,全面探讨了 NIRS结合化学计量学方法以及统计过程控制技术(SPC)在中药生产过程质量控制中的应用,发展了一种适用于中药生产过程各环节的实时分析和过程监控的工具。本文的主要研究内容包括:1.以白芍近红外(NIR)定量分析方法为研究对象,对其可靠性予以严格验证。借鉴国际协调会议和美国食品药品管理局认可的分析方法评价体系,对中药复杂体系NIRS进行方法学验证,包括专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度及稳健性,系统阐释了该技术用于中药定量分析领域的可行性。针对NIR定量模型的稳健性,考察了操作条件和周围条件(子样本数、样本温度、周围温度、周围湿度、仪器预热时间和灯的年龄)对其的影响,从中筛选出了 3个显著性影响因素,并对方法优化作了进一步的研究。2.目前许多高效的化学计量学方法已成功应用于众多研究领域,然而传统的NIR数据处理软件仅包含少数几种常规的数据处理方法,无法满足高精度分析测试的要求。本文将NIRS结合新兴的化学计量学方法分别应用于淫羊藿药材药效有效成分以及产地鉴别的快速检测、金银花提取过程的在线监测和(?)痹片浓缩过程的在线监测。详实地介绍了在线NIRS在关键工艺生产过程质控中的应用,实现了生产程控化和检测实时化,证实了该方法的可靠性,对中药数字化智能化质控有一定的借鉴及指导意义。此外,开展算法研究,重点研究了遗传算法(GA)、组合间隔偏最小二乘法(Si-PLS)、竞争性自适应重加权算法、支持向量机方法对模型性能的优化作用。首次将GA与Si-PLS相结合,创建了一种新的Si-GA-PLS算法并将其成功应用于质控指标的含量检测。3.开展NIRS结合SPC在中药生产过程质量控制中的应用研究。首先考察了仪器分辨率、扫描次数、样品粒径和样品干燥时间对NIR光谱的影响,基于最佳实验条件建立了 一套药材质量一致性快速评价方法。其次,将NIRS和SPC应用于金银花提取过程的实时放行检测,建立了定量和定性检测标准,可以准确地识别出正常批次和异常批次。最后采用NIRS结合多变量统计过程控制技术建立统计模型,实现了对金银花整个提取全程的在线实时监控。联合应用主成分得分、Hotelling T2和DModX控制图可监测某个时间点的投料及过程操作参数等异常波动,有利于及时发现生产中存在的问题并改进生产工艺,从而在根本上提高了中药质量的控制水平。


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