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十取代芦丁硫酸钠的质量控制和药物代谢动力学研究

王向军  
【摘要】:十取代芦丁硫酸钠是一种抗艾滋病候选药物,通过芦丁半合成而获得。另外,十取代芦丁硫酸钠还具有降低恒温动物过敏反应、治疗风湿病等由免疫系统引起的疾病的功能。为了配合该候选药物的研究开发,本文按照一类新药的申报要求,完成了该候选药物的质量分析、药物代谢及其动力学研究。 主要内容包括了以下四个方面: 一、十取代芦丁硫酸钠的结构鉴定和质量研究 实验运用元素分析、IR、UV、~1H-NMR、~1H-~1H COSY、~(13)C-NMR、~1H-~(13)C COSY、DEPT和MS证实十取代芦丁硫酸钠的结构为:2-[3,4-二(磺氧基)苯基]-3-[[6-O-(6-去氧-2,3,4-三-硫酸基-α-L-吡喃糖基)-2,3,4-三-O—硫酸基-β-D-吡喃葡萄糖基]氧]-5,7-二(磺氧基)-4H-1-苯并吡喃-4-十钠盐,与预期合成的目标化合物一致。 用各种理化检验方法对十取代芦丁硫酸钠的性状、溶解度、氯化物、铁盐、砷盐、重金属、吸光系数、干燥失重、水分和有机残留等进行了测定。十取代芦丁硫酸钠为浅黄色或类白色粉末,在水中溶解,在乙醚或氯仿中不溶。氯化物含量0.02%、铁盐0.002%、砷盐2ppm、重金属30ppm。在水溶液254nm处的吸光系数(ε)为15512.4,319nm为13090.4。干燥失重12.4%,费休氏法测定水分含量为11.15%。实验采用在样品溶液中加入氢氧化钠使三乙胺游离的


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