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PCB降糖片的药学研究

谢红梅  
【摘要】:目的:糖尿病已成为继心血管、肿瘤之后的第三大疾病。西药治疗糖尿病针对性强且降糖疗效显著,但存在一定的肝肾毒性、胃肠反应、机体抗药性等副作用,限制其在治疗糖尿病中的应用。目前,中药治疗糖尿病已取得不错的进展。本课题主要探讨PCB降糖片剂在治疗糖尿病方面的制剂工艺。 方法:处方前研究:通过体内动物实验,以空腹血糖值为指标,比较经冷冻干燥后鲜PCB和经常规干燥后干PCB的降糖疗效。运用3T3-L1前脂肪细胞及脂肪细胞观察不同PCB提取物(醇提物、水提物、醇水双提取物)对3T3-L1前脂肪细胞及脂肪细胞培养液中葡萄糖消耗量的影响,比较各提取物降糖活性;运用ALX诱导的糖尿病小鼠模型探讨各提取物的降糖疗效。最终确定PCB降糖有效部位。 提取工艺:采用紫外分光光度法建立测定PCB中总黄酮含量的方法学,通过单因素考察、正交试验确定PCB最佳醇提工艺;采用高效液相色谱法建立测定PCB中没食子酸含量的方法学,通过单因素考察、正交试验及体外细胞试验确定PCB最佳水提工艺。 纯化工艺:采用紫外分光光度法建立测定PCB中总黄酮、多糖、多酚含量的方法学,通过静态吸附、解析研究,对不同极性大孔树脂进行筛选,优化纯化工艺。 浓缩干燥工艺:以多糖、多酚为考察指标,确定最佳浓缩、干燥工艺。 制备工艺:通过单因素考察等试验,以颗粒得率、崩解时限、片剂外观对PCB降糖片辅料进行筛选,确定最佳制备工艺。 质量标准:取三批PCB药材,进行薄层色谱定性鉴别,采用高效液相色谱法测定PCB中槲皮素、没食子酸含量;制备三批PCB降糖片,进行薄层色谱定性鉴别,采用高效液相色谱法测定PCB降糖片中槲皮素、没食子酸含量。 初步稳定性研究:对三批PCB降糖片进行影响因素考察。 结果:处方前研究:冷冻干燥后鲜PCB和常规干燥后干PCB均具有降糖疗效,且鲜PCB降糖疗效优于干PCB。通过体内体外试验同时表明醇、水提取物及醇水双提取物均具有降糖疗效,且醇水双提取物降糖疗效优于醇提取物、水提取物,故最终选择以鲜PCB作为主药,以醇水双提法作为提取方法。 提取和纯化工艺:(1)鲜PCB醇提取工艺为80%乙醇提取三次,每次2h,液固比24:1,首次补加2倍的80%乙醇;最佳纯化工艺以D101作为纯化树脂,上样速度2BV/h,上样量120.00mL上样浓度为4.89mg/mL,吸附1.5h,除杂溶剂4%乙醇,除杂速度3BV/h,用量256.41mL,洗脱溶剂为60%7,醇,洗脱速度3BV/h,洗脱剂用量125.00mL。(2)鲜PCB水提取工艺:水提取2次,首次1.5h,第二次1h,液固比15:1;最佳纯化工艺以AB-8作为纯化树脂,上样速度2BV/h,上样量15.00mL,上样浓度为0.50g/mL(生药/溶液),吸附1.5h,洗脱溶剂为40%乙醇,洗脱速度3BV/h,洗脱剂用量90.00mL。 浓缩干燥工艺:减压浓缩及减压干燥工艺可行。 制备工艺:确定PCB降糖片处方中各成分质量比为浸膏:稀释剂:润滑剂:崩解剂=75.0:25.0:0.5:3.0。优化后处方制得片剂外观均匀、完整、光洁,崩解时限符合要求。 质量标准:PCB药材、PCB降糖片薄层色谱鉴别专属性强,采用高效液相色谱法对槲皮素含量进行检测,色谱条件为色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18,流动相:0.2%磷酸-甲醇(40:60),流速:1mL/min,检测波长:370nm,柱温:30℃;采用高效液相色谱法对没食子酸含量进行检测,色谱条件为色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18,流动相:0.2%磷酸缓冲溶液:乙腈(97:3),柱温:30℃,流速:0.8mL/min,检查波长:276nm,测得PCB药材、PCB降糖片中槲皮素含量分别不低于0.1%、0.2%,测得PCB药材、PCB降糖片中没食子酸含量分别不低于0.7%、1.0% 初步稳定性:光照、高温、高湿因素对制剂稳定性存在一定的影响,需低温、避光、密封储存。 结论:本文完成PCB降糖片制备工艺、质量标准、初步稳定性研究,为该制剂提供了可靠的质量控制方法,也为今后进一步开展药物作用机理及产业化研究奠定了坚实的理论基础。


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