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我国药品专利链接制度构建的法律问题研究

李辉辉  
【摘要】:药品专利链接制度起源于1984年美国的Hatch-Waxman法案,其主要功能在于提前解决药品专利纠纷,平衡新药企业与仿制药企业之间的利益关系,保护新药专利权,同时鼓励仿制药企业积极仿制药品。通过借鉴美国、加拿大、台湾地区经验,本文研究了药品专利链接制度的内容、运行机制及其改良过程,并结合我国国情提出合适的建议。本文采用比较分析研究法、文献分析研究法,系统地分析了药品专利链接制度。我国应合理地设置药品专利链接制度体系和内容,构建以《中国新药目录集》为基础的药品专利链接制度。药品专利链接制度在我国的构建,将有助于提高我国药品可及性,提高我国对药品知识产权的保护水平。我国在构建药品专利链接制度时,应当以“提高药品可及性”为主要价值追求,同时必须注重保护新药专利权,促进新药、仿制药在竞争中协调发展。为更好地构建我国药品专利链接制度,本文建议如下:从立法层面,确定药品专利链接制度的地位;限定《中国新药目录集》登记的药品类型和专利类型;保证《中国新药目录集》中专利信息的公开性、准确性;严格限定新药企业提起侵权诉讼所依据的专利标的;完善专利声明类型;实现国家药品监督管理局和国家知识产权局之间在职能上的“衔接”,并实质审查药品专利情况;限制批准等待期的获得条件,合理设置批准等待期的时长;引入首仿药市场独占期制度;引入拟制侵权制度;规制反向支付协议。


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