药品不良反应/事件病例报告质量评价指标体系建立的研究

【摘要】：目的本研究在理论研究的基础上,建立我国药品不良反应/事件(ADR/ADE)病例报告质量评价指标体系。对随机抽取的安徽省某三甲医院2002年～2009年连续8年ADR/ADE病例报告质量进行实证研究,采用综合评分法构建综合评价模型,并验证其科学性与可行性,为我国ADR/ADE病例报告质量评价和监督管理提供参考依据。 方法本研究采用系统分析法、文献复习法以及专家咨询法,理论研究和实证研究相结合的方法,建立我国ADR/ADE病例报告质量评价指标体系。在此基础上,对随机抽取的安徽省某三甲医院2002年～2009年连续8年ADR/ADE病例报告质量进行实证研究。采用统计软件SPSS10.01进行数据管理与统计分析。运用综合评分法构建综合评价模型,对随机抽取的安徽省某三甲医院2002年～2009年连续8年ADR/ADE病例报告质量进行综合评价,最后运用加权TOPSIS法、综合指数法对其综合评价结果进行验证。 结果本研究所建立的药品不良反应/事件(ADR/ADE)病例报告质量评价指标体系包括6个一级指标,分别为:报告的真实性、报告的重复性、报告填写的完整性、报告填写的规范性、报告的警戒意义和报告的及时性;18个二级指标和115个三级指标。 本次研究共进行四轮专家问卷咨询,第一轮咨询共发出了35份,收回27份,回收率为77.14%;第二轮共发出27份,收回25份,回收率为92.59%;第三轮咨询共发出了25份,收回24份,回收率为96.00%;第四轮咨询共发出了24份,收回24份,回收率为100.00%。邀请的专家平均年龄45.05±6.85岁,具有副高以上职称的占74.07% (20/27),平均工作年限大于15年的占85.18% (23/27);有14位来自国家和省级ADR监测中心、7位来自大学和科研机构、6位来自医疗机构;专业分布包括药物警戒10人、临床药学6人、临床药理学3人、临床医学3人、卫生管理学2人、流行病学与卫生统计学2人、预防医学1人。 专家意见协调程度结果显示,一级指标的协调系数经过两轮咨询后上升到0.369( = 46.14,P = 0.005),二级指标的协调系数经过三轮咨询上升到0.424(χ~2=173.14,P = 0.000),三级指标的协调系数经过三轮咨询上升到0.441(χ~2=894.97,P = 0.000),说明专家对所有指标评分的协调程度较好。运用所建立的ADR/ADE病例报告质量评价指标体系,对随机抽取的安徽省某三甲医院连续2年ADR/ADE病例报告质量进行预调查,得到信度评价的结果:总的克朗巴赫α系数为0.894、分半信度R为0.998,表明内部一致性较好。 本指标体系从构想、指标的提出与筛选,均采用了专家咨询法,并得到了专家的认可,从而保证了该评价指标体系具有良好的表面和内容效度。 随机抽取安徽省某三甲医院2002年～2009年每年100份ADR/ADE病例报告,采用建立的评价指标体系进行实证研究。结果显示:8年ADR/ADE病例报告质量平均得分73.22分,高于75分的有2年,70～75分的有4年,低于70分的有2年。 根据ADR/ADE病例报告质量的平均得分,采用综合评分法得到的年份排序结果为:2007年、2006年、2008年、2009年、2005年、2004年、2003年、2002年;采用加权TOPSIS法得到的年份排序结果为:2006年、2007年、2005年、2004年、2008年、2009年、2003年、2002年;采用综合指数法得到的年份排序结果为:2006年、2007年、2005年、2008年、2009年、2004年、2003年、2002年。 将综合评分法与其他两种方法所得的结果进行相关性分析,结果显示:综合评分法评价结果与加权TOPSIS法评价结果的Spearman相关系数为0.786(P=0.021),综合评分法评价结果与综合指数法评价结果的Spearman相关系数为0.905(P=0.002),说明综合评分法与其他两种方法具有较高的相关性,且呈正相关。 结论1.本研究建立的药品不良反应/事件(ADR/ADE)病例报告质量评价指标体系包含6个一级指标、18个二级指标和115个三级指标。通过四轮专家咨询,指标体系中各级指标均被赋予不同的权重系数,以定量评价报表质量。最后经实证研究证明本指标体系达到测量学的基本要求,能够较全面的反映病例报告质量的水平,适合病例报告质量的综合评价。 2.采用综合评分法构建综合评价模型,通过加权TOPSIS法和综合指数法验证综合评分法的结果,评价结果呈正相关,证明本研究构建的综合评分模型是科学、可行的。 3.根据病例报告质量综合评分结果,随机抽取的安徽省某三甲医院2002年～2009年连续8年ADR/ADE病例报告质量由好到差顺序编号依次为:2007年、2006年、2008年、2009年、2005年、2004年、2003年、2002年。