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舒血宁注射液质量控制研究

林珊  
【摘要】:舒血宁注射液是银杏叶经提取制成的灭菌水溶液,国家中药保护品种,具有扩张血管,改善微循环的功效。在临床应用多年,疗效确切。然而,近年来中药注射剂不良反应报道增多,安全性问题日渐突出,2009年1月,国家药品食品监督管理局(SFDA)启动了中药注射剂安全性再评价工作,要求对中药注射剂中的大类成分进行基础研究,建立原料、中间体、成品的指纹图谱;制订中间体的质量标准和合理的含量测定限度范围。 舒血宁注射液主要的化学成分包括银杏酸类、内酯类和黄酮类化合物。内酯类和黄酮类是有效活性成分,银杏酸类为有毒成分。目前,舒血宁注射液质量标准来源于2004年SFDA颁布的国家药品标准,银杏叶提取物标准收载于《中国药典》2010版一部,两项标准中未关注银杏酸类和黄酮类化合物单体的含量并缺少主要成分的指纹图谱项。本课题针对舒血宁注射液和银杏叶提取物标准中存在的问题结合注射剂安全性再评价的要求,进行质量控制研究。 本课题采用HPLC-UV法和LC-DAD/ESI-MS法在A厂的银杏叶提取物中鉴定出2种银杏酸类化合物并测定其含量,而制剂中未含有该类成分;B厂的10批制剂和5批原料中均未鉴定出银杏酸类化合物。定量分析表明10批A厂的银杏叶提取物中有3批的总银杏酸含量超出限量。采用HPLC-ELSD法和LC-DAD/ESI-MS法在两厂家的银杏叶提取物中鉴定出5种内酯类化合物,分别是:白果内酯、银杏内酯A、B、C、J;而A厂的制剂中未含有白果内酯。采用HPLC-UV法和LC-DAD/ESI-MS法分别在A厂和B厂的舒血宁注射液中分别鉴定出22种和19种黄酮类化合物,并测定含量较高的7种黄酮类化合物。定量分析结果表明,A厂各批次的原料和制剂中内酯类和黄酮类化合物含量差异较小,而B厂的原料和制剂各批次之间以上两种成分含量差异显著。最后,本课题分别建立了舒血宁注射液和银杏叶提取物内酯类及黄酮类化合物的多张指纹图谱。 鉴于黄酮类化合物单体的个数较多且不易获得,传统外标法测定时需要大量的对照品。考虑到以后标准的可操作性和成本,本课题同时采用一测多评法测定舒血宁注射液和银杏叶提取物中黄酮类化合物含量。选取化学性质稳定、较易获得的芦丁为单一对照品,通过校正因子计算其它6种黄酮类化合物的含量。结果表明一测多评法与传统外标法测定结果相比较无显著差异,该法可在对照品缺少时替代传统外标法进行定量分析。


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