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XB药业新品研发风险管控研究

冯旌  
【摘要】:医药业在保障人民生命安全以及身体健康方面,可以说发挥着至关重要的作用。同时,医药业也属于高技术、高风险、高收益的领域。我国从改革开放之后,在医药工业领域大力地推动科技体制改革以及经济体制改革,由此带动了医药业的全面发展。当前医药业已经具备了相对完善的医药工业体系,医药产业也成为了国家经济发展的支柱性产业之一。其中新药是最受人们关注的对象,对于制药企业而言也是生存的根本所在。新药能够快速地进驻市场,意味着医药企业具备了抢得市场先机的优势。但是国内医药业存在着诸多问题,如企业众多、成本较高、规模较小、效益较低等,同时新药研发也面临着种种风险。在新药研发上,如何有效进行风险管控成为了制胜的关键。一般来说,整个新药研发风险管控包括了风险识别、风险评估、风险量化等等,进而对所关系的风险采取有效的控制、监督、规划,最大程度地降低风险,应对风险,提升研发成功率。本文以XB公司为例,对该公司医药研发风险管控进行了研究。论文通过风险的定义、特征与分类,以及新药研发风险管控理论等进行概述,为下文研究奠定坚实理论基础。分析了XB药业新品研发的现状,以及XB药业新品研发特点,对XB药业总体情况有一个初步的认识。重点对XB药业新品研发风险识别,包括立项环节风险识别、临床前研究环节风险识别、临床试验环节风险识别、生产环节风险识别、上市和上市之后的监测环节风险识别等,并对XB药业新品研发进行了风险评估。在此基础上,提出了XB药业新品研发风险管控对策与建议,分别结合不同研发阶段、不同类型风险提出了XB药业新品研发的风险管控具体策略,并提出了XB药业新品研发风险的控制体系完善建议,包括建立完善科学的项目决策体系、有效的研发管理以及进度控制体系、有效的资金保障体系、适合公司自身实力的项目研发体系、有效的人员激励机制体系、新药上市后安全监控网络体系等等,希望能对XB药业新品研发以及其他医药公司的风险管控起到一定的借鉴意义。


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