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重组人血小板生成素(rhTPO)不同给药频率治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的疗效和安全性研究

韩盼盼  
【摘要】:[研究目的]评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin, rhTPO)不同给药频率治疗原发免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia, ITP)患者的疗效和安全性。[研究方法]本试验为多中心、随机、开放性、平行对照研究,严格按照入选及排除标准,选取18岁以上符合条件的ITP患者20名,随机分为两组。A组为连续给药组,rhTPO给药方案:300 U/Kg,每日1次,用药14次;随访12周。B组为隔日给药组,rhTPO给药方案:300 U/Kg,隔日1次,用药7次;随访12周。主要终点为首次给药后第14天及第14周PLT水平相对于基线的变化值,次要终点为:1)首次给药后第14天及第14周达到有效和完全有效的受试者的比率;2)随访期间PLT计数的均值(中位数);3)试验期间PLT30×109/L的天数。治疗前、治疗及随访期间观察并记录患者生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血清生化检查、出血评分、心电图、凝血功能等项目,协助评估疗效及试验安全性,评价不良事件的种类及发生率、严重程度、与试验药物的相关性、转归等。[结果]本研究纳入患者共计20例,其中A组11例,B组9例,A组1名患者治疗期观察值缺失过多,2名患者因更改治疗方案过早退出,有效病例8名;B组1名患者治疗中改变诊断出组,有效病例8名。两组患者在性别、年龄、BMI、病程、治疗前出血评分、治疗前血小板水平等基本信息均无明显差异。治疗阶段,A组血小板升高值中位数为74.5×109/L(0~306×109/L),明显高于B组血小板升高值中位数0×109/L(-5~166×109/L),具有统计学意义(P=0.050);治疗14天后,A组治疗完全有效率为50%,总有效率为87.5%,明显优于B组(完全有效率为12.5%,总有效率为37.5%),但统计学分析未见明显差别(P=0.119)。随访阶段两组血小板变化、完全有效率及总有效率、PLT30×109/L天数均无明显统计学差异。所有纳入最后疗效评估的患者均未出现严重不良事件,在安全性分析上未见明显差别。[结论]重组人血小板生成素治疗成人原发免疫性血小板减少症,可快速提升血小板水平,有较好的疗效;rhTPO连续给药相比隔日给药对患者血小板计数水平有更高的提升作用,两组的完全有效率和总有效率无明显的统计学差异;rhTPO两种给药方案具有相似的3月缓解率及远期疗效;在降低出血风险和用药安全性方面,rhTPO两种给药方案无明显差别。


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