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电喷雾—离子迁移谱在快速检测降血糖类中成药中非法添加的应用研究

马美玲  
【摘要】:在降血糖类中成药中非法添加西药的案例屡见不鲜,不仅对病人的身体造成了不可逆转的伤害,还损害着中成药在国内和国际的声誉,阻碍着中成药事业的进一步发展。而药品监管工作范围广任务重,要进行全覆盖多品种监督,一种快速筛查并便于携带使用的方法则显得尤为重要。本文根据电喷雾-离子迁移谱仪速度快,灵敏度高,前处理极为简单和易于携带等优点,对降血糖类中成药中应用较多的非法添加的西药的对照品进行了快检分析,用模拟阳性添加实验验证了其实用性,并将所得结果与高效液相色谱法进行对比分析。(1)简述降血糖类中成药中药物非法添加的现状及其常用的检测方法,并对药品快速检验作简单介绍,对离子迁移谱的原理、应用领域及电喷雾-离子迁移谱的仪器结构及其应用现状进行综述。(2)建立降血糖类中成药中非法添加西药的对照品的电喷雾-离子迁移谱(ESI-IMS)分析方法。采用ESI-IMS法对降血糖类中成药中常见的非法添加的西药成分的对照品进行检测分析,得到其相对于校正物质的迁移时间,建立对照品的迁移时间数据库。选择几种常用于联合添加的西药的对照品进行混合分析实验,并结合实际情况对结果的稳定性进行验证。(3)利用阴性基质中模拟阳性添加实验对方法的实用性进行验证。选择四种常见的降血糖类中成药为基质,用药品监管中常见的非法添加的西药的对照品进行阳性添加,并选择几种常用于联合添加的西药的对照品进行混阳性添加实验,并对所得结果进行分析。(4)与高效液相色谱法的对比。将所用样品进入高效液相色谱进行检测,并同时采用阳性添加实验来进一步验证。在分离度、准确度、检验效率、环保性、便携性等方面进行结果比对。结果显示,ESI-IMS对除格列本脲以外的其他10种降糖类西药均可很好地检出,且其检测速度快,前处理简单,灵敏度高,成本低,污染小,适用于降糖类中成药中非法添加的快速筛查。虽然在成分较复杂时其检测准确度可能会受到其他响应峰的干扰,被测物的浓度须在一定的范围内,对物质的定性必须依赖于对照品且无法对物质的结构进行确证,但随着技术的进一步发展和成熟,ESI-IMS将可能较好地运用于各类中成药中的非法添加的快速筛查和食品中的非法添加物的快速检测分析。


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