光谱法在药物掺伪制假检验中的基础与应用研究

【摘要】：药物是一种与人类的健康、生命安全息息相关的特殊商品,可靠的质量保证体系以及完善的质量监督体系应该能够防止假劣药的生产与流通。法定的药品标准可以防止无意的劣药生产与销售,但难以发现故意的假冒、伪造药物的市场流通,尤其是对那些掌握了药品标准和一定的打假技术的“业内人士”,其假冒伪造的药品基本甚至完全符合法定标准的检验,因此是人类健康安全与药品市场秩序的严重祸患。 目前常见的药品造假手段包括(1)以结构类似但价格低廉的此种药品代替他种药品;(2)以相同的处方模拟品牌厂家生产的名牌药品,冒名进入市场流通;(3)所提供处方和检验方法中不注明掺杂的起关键治疗或毒性作用的成分等等。这些造假手段技术含量各异、涉及的药品种类与蔓延的地域也各不同,因此对其检验判别的技术要求也各不相同。本文在掺伪制假的现象和检验技术现状的分析基础上,分别采用紫外、近红外、(中)红外光谱法进行掺伪制假检验的方法学研究(方法适用性研究),再分别选择上述三类掺伪制假药品分别进行应用研究。 第一章 紫外光谱法鉴别第Ⅰ类掺伪制假药物的研究(——第Ⅰ类掺伪制假:结构类似但价格低廉的化学药品冒充其他药品) 第Ⅰ种掺伪制假“技术”的技术含量相对最低,采用NIR、IR方法固然可以比较容易地解决此类样品的甄别问题,但出于普及性的考虑,本文采用紫外光谱法。第一章以母核结构相近的甾体激素类药物为研究对象,首次将褶合变换一可视化指纹图谱(差谱)-相似系数分析与褶合光谱差谱技术应用于23种甾体激素类药物的紫外光谱鉴别分析,归纳相似系数、差谱率与结构的相关性。 同一个样品高、中、低浓度之间的一阶褶合光谱差谱率很小,说明浓度对于样品种类的判别基本没有影响,这与相似系数法的规律基本一致,对定性鉴别都是比较理