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鱼腥草素类药物研究

牛华英  
【摘要】:鱼腥草注射液是由从鱼腥草中提取的挥发性有效成份癸酰乙醛(鱼腥草素)、甲基正壬酮、月桂醛等精制而成,现代药理研究证明它具有抗菌、抗病毒、增强机体免疫力的作用。癸酰乙醛是鱼腥草挥发油中最主要的抗菌有效成份之一,游离状态易于聚合失效。鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠是癸酰乙醛的人工化学合成物,化学性质稳定,对多种革兰氏阳性及阴性细菌有明显抑制作用,并能增加白细胞吞噬能力和增强血清备解素浓度。 目前临床上所用的鱼腥草素类注射剂药物主要有鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液。鱼腥草注射液因所用原药材不一,质量控制和工艺提取方法不尽完善,成分复杂等原因在使用中产生一系列不良反应。新鱼腥草素钠注射液,虽然为单一成分,因质量标准和生产工艺有待提高,如制备工艺中采用吐温-80作助溶剂,因吐温-80有降压和轻微的溶血作用,具有一定毒性,且吐温-80还有起昙现象,对溶液pH值和有效成分都有一定影响,也在使用中受限。 我们主要对鱼腥草药材、鱼腥草注射液的指纹图谱、新鱼腥草素钠原料的合成工艺、新鱼腥草素钠原料结构确证、新鱼腥草素钠的晶型、新鱼腥草素钠原料中有机溶剂残留,新鱼腥草素钠冻干粉针剂(采用新型辅料)制剂工艺以及新鱼腥草素钠冻干粉针剂质量控制、初步动物安全性实验作了一定研究。 新鱼腥草素钠合成路线,具有原料易得,成本较低,简便易行特点,适合于大规模制备,有较好的应用价值。新鱼腥草素钠不同晶型溶解度有差异,新制剂采用环糊精包和技术,做成冻干粉针剂,和液体制剂相比更具优越性。此外,我们还建立了新鱼腥草素钠冻干粉针剂新的控制质量的标准与方法,修订了新鱼腥草素钠注射液国家标准中专属性不强的检验方法(重量法含量测定),并增加了有关物质项目考察,为新鱼腥草素钠制剂将来的临床应用提供了依据。


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