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散瘀化痰综合脏腑调理乳腺增生病辨证论治优化方案的研究

关兴  
【摘要】:目的:优化“散瘀化痰为核心、综合脏腑调理”乳腺增生病中医辨证论治方案,临床科学验证方案的有效、可靠、安全及可行性,形成规范、易行、便于推广、广泛共识的乳腺增生病辨证论治方案。 方法:通过回顾乳腺增生病文献,归总临床经验,数据挖掘中医辨证及用药规律,经全国知名专家论证共识,创建乳腺增生病辨证论治优化方案,形成“散瘀化痰”基本方“开郁散结颗粒”及兼脏腑调理的Ⅰ-Ⅲ号方药。在评价中医临床试验质量基础上,通过全国七个研究中心,采用大样本、随机、双盲、分层法,以2:1试验药和安慰剂两组对照,对360例乳腺增生病患者进行临床研究。通过对疼痛、肿块、主要证候、生活质量以及安全性等指标观察,介入了彩色多普勒超声检测,且首次应用生活质量评价表等进行客观疗效指标评价。并进行后期疗效随访和3个基层医院临床推广应用。 结果:1.形成乳腺增生病“气滞血瘀、痰浊结聚为共有病因病机,肝郁脾虚、肝肾不足、冲任失调为基础病变”的辨证思路,以及“以行气活血、化痰散结治其标,疏肝理气、健脾胜湿、调摄冲任治其本”的主要治则的乳腺增生病辨证论治优化方案。2.临床研究结果:(1)两组基线情况比较无统计学差异(P>0.05),具有可比性。(2)治疗一疗程后及随访时在疼痛评分、疼痛分级、触痛评分、疼痛总积分方面,试验组低于安慰剂组,较治疗前总积分减少试验组较安慰剂组明显,两组间比较,均有统计学差异(P<0.05)。治疗4周即起效。(3)治疗一疗程后,肿块分布、大小及总积分方面,试验组低于安慰剂组,组间比较,均有统计学差异(P<0.05),随访时在肿块质地、分布、大小及总积分方面,试验组低于安慰剂组,均有统计学差异(P<0.05)。治疗8周后起效。(4)治疗一疗程后及随访时在中医证侯总积分方面,试验组低于安慰剂照,有统计学差异(P<0.05)。治疗一疗程后疗效最明显,特别在缓解胸胁胀满、烦躁易怒及腹部胀满3个方面突出。但药效持续时间不久,随访时仅在缓解腹部胀满方面有效。(5)治疗一疗程后对乳腺增生病主证总有效率63.48%,中医证侯总有效率79.13%,疾病总有效率70%,停药后随访疾病总有效率72.17%,均高于安慰剂,有统计学差异(P<0.05)。(6)治疗一疗程后3种兼证型之间在疼痛积分、肿块积分、主证疗效、疾病总疗效方面均无统计学差异(P>0.05)。(7)治疗后试验组超声积分较对照组低,较治疗前积分减少更明显,与安慰剂比较有统计学差异(P<0.05)。(8)试验组中出现4例2例次不良事件,发生率为1.66%;安慰剂组中出现2例0例次不良事件,发生率为1.66%,组间比较无统计学差异。(9)基层推广临床结果:对乳房疼痛总有效率72.86%,肿块总有效率54.29%,主证总有效率74.29%,中医证候总有效率74.29%,疾病总疗效显愈率21.43%、总有效率75.71%。 结论:本研究最终形成了规范、易行、便于推广的散瘀化痰为核心、综合脏腑调理乳腺增生病辨证论治临床优化方案;经临床验证能减轻乳房疼痛,缓解乳房肿块及改善全身症状及超声评价,疗效优于安慰剂,药效持久,对不同兼证作用均衡,且无明显毒副作用;经基层医院临床推广,进一步验证了其有效性、安全性、基层医院的适宜性与可操作性。


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