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银翘抗感鼻用凝胶的研制

付信宝  
【摘要】:目的:本课题将传统中医特色与现代制剂技术相结合,从药材的提取,处方优化,质量标准等方面进行了系统的研究;同时对所得制剂进行抗菌、抗病毒试验,黏膜的刺激性试验以确保药物的安全有效。 方法:本课题以连翘挥发油的收率为指标采用正交试验的方法对连翘挥发油的水蒸气蒸馏提取条件进行优化,采用β-环糊精包合技术对挥发油进行包合。以绿原酸、牛蒡子苷为指标,采用正交试验的方法,分别对连翘,金银花,牛蒡子的提取工艺就行优化,为适应剂型的需要,对连翘、金银花水提物醇沉,并和牛蒡子提取物一同干燥粉碎。采用正交试验优化处方组成,采用高效液相,薄层色谱对制剂的质量控制进行研究,制定合理的质量标准,考察制剂对兔眼结膜的刺激,确定制剂对黏膜的刺激性,运用药敏纸片法和二倍稀释法考察制剂对伤寒沙门氏菌、炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用,以及对呼吸道合胞病毒的抑制作用。 结果:连翘挥发油提取条件为将连翘粗粉,加8倍量的水提取2.5小时,最佳工艺提取率为2.52%,经工艺优化连翘挥发油包合条件为挥发油与环糊精比例为1∶8投料,环糊精溶于8倍量水中,在40℃下,包合45min。金银花、炼器最佳提取工艺为8倍量水提取2次,每次1.5小时,绿原酸提取率为3.08%,通过比较水回流提取和70%乙醇回流提取牛蒡子,后者牛蒡子苷提取率远高于前者,经过工艺优化得到牛蒡子最佳提取工艺为12倍量70%乙醇提取3次每次提取1.5小时。为适应剂型需要对金银花、连翘提取液醇沉,经优化醇沉条件为,药液浓缩到现对密度1.34左右,室温下70%乙醇醇沉12小时,标准物质平均转移率可到达96.92%,除杂率可达47.67%。通过对基质组成的优化,得到基质最佳配比可定为卡波姆-9400.5g/100ml,甘油15%,吐温-800.4%,三乙醇胺1.2%(甘油、吐温-80、三乙醇胺按体积分数计算)。采用薄层色谱和高效液相对制剂成分做定性和定量分析,经过三个不同批次制剂的分析,建立了薄层鉴别方法,和标准物质的含量限度。通过制剂对兔眼结膜的刺激试验,证明本制剂对黏膜无刺激,通过抗菌抗病试验发现银翘抗感鼻用凝胶对伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌最低抑菌浓度(MIC)为0.125mg/mL、对溶血性链球菌、肺炎链球菌最低抑菌浓度(MIC)为0.25mg/mL。当制剂稀释度大于0.49mg/ml时制剂对细胞的保护率明显升高,在1mg/ml基本达到最大值,保护率最高可达到74.1%,表明本制剂对呼吸道合胞病毒有较好的抑制作用。 结论:本课题所优化的提取工艺稳定,能够富集有效成分,用卡波姆-940为基质,所得制剂均匀,生物黏附性好,能增加药物在鼻腔滞留时间,并能起到缓释作用,质量标准所选方法操作简便,图谱清晰,重现性好,能够保证制剂的质量。通过制剂的抗菌、抗病毒考察证明本制剂对伤寒沙门氏菌、炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较强,对呼吸道合胞病毒也具有较好的抑制作用。


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