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重楼克感滴丸的研究

谷民举  
【摘要】:目的:按照中药6类新药技术要求对治疗流行性感冒的中药复方制剂—重楼克感滴丸的提取纯化工艺、成型工艺、中试研究、质量标准、初步稳定性等展开研究。方法:采用正交试验设计,以出膏率、重楼皂苷I和重楼皂苷II、金丝桃苷含量为主要测定指标,对工艺提取、部位纯化、浸膏浓缩与干燥、滴丸成型等工艺进行研究,确定滴丸制备工艺。采用薄层色谱法对药品中主要药味重楼、贯叶金丝桃、大青叶进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对重楼中重楼皂苷I和重楼皂苷II、贯叶金丝桃中金丝桃苷进行质量控制,建立制剂质量控制方法。采用室温留样观察法研究药物的稳定性。结果:优选出重楼克感滴丸最佳制备工艺。采用薄层色谱法建立制剂中重楼、贯叶金丝桃、大青叶药材的薄层鉴别。结合中试生产研究制定制剂中重楼皂苷I和重楼皂苷II和金丝桃苷的含量限度。完成的初步稳定性研究结果表明,制剂在室温考察时间内质量稳定,并继续进行稳定性考察。结论:用于治疗流行性感冒的中药复方制剂—重楼克感滴丸成药性好,制剂质量可控、质量稳定,药效结论表明本制剂有效、安全。


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