消癥颗粒的制备工艺与质量标准研究

【摘要】：目的:研制用于治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂“消癥颗粒”,并对其制备工艺、质量标准和稳定性进行考察研究,为下一步新药的研究开发提供实验依据。方法:采用正交试验对消癥颗粒的醇提工艺、水提工艺、挥发油提取及包合工艺等工艺进行优选。通过考察原辅料配比、吸湿率、成型率等工艺参数,确定最佳成型工艺。根据优选的工艺参数,制备了3批中试样品,并进行质量标准及稳定性研究。建立消癥颗粒醋莪术、制香附、肉桂、桃仁、浙贝母及盐菟丝子等药材薄层鉴别方法,采用高效液相色谱法(HPLC)对枳壳中的药效成分柚皮苷进行定量分析,制定质量标准,并进行初步稳定性研究。结果:确定消癥颗粒最佳提取、成型工艺,建立了制剂主要药物的薄层色谱鉴别方法和含量测定方法,并进行稳定性研究,结果表明消癥颗粒工艺合理可行,质量稳定可控。结论:研究表明,消癥颗粒制备工艺简便安全、稳定可行;定性定量的测定方法操作简单、专属性强;质量标准稳定、可控,为临床使用提供质量保障,具有广阔的市场远景。