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糖脉宁颗粒剂的研制

邵海伟  
【摘要】: 目的:研制治疗气阴两虚Ⅱ型糖尿病的中药制剂糖脉宁颗粒。方法:采用正交实验设计,以人参皂苷Rg1为指标,优选红参、葛根、制首乌药材的醇提工艺,并对莪术挥发油成分的最佳提取条件进行了筛选,同时确定了挥发油的β-环糊精包结的最适条件;以梓醇为指标,采用正交实验设计优选了地黄、天冬、枸杞子的水提取工艺;并以细粉率和吸湿百分率为考察指标,筛选出制粒的最佳辅料及配比。本制剂质量标准的研究中,采用了薄层扫描法(TLCS)对人参皂苷Rg1进行了定量控制,并对其余药材作了定性鉴别,对药效及安全性进行了考察。结果:醇提工艺采用70%乙醇提取5次,每次3小时,挥发油提取工艺为加15倍量水,浸泡6小时,提取6小时;优选出包结工艺为β-CD:挥发油(5:1,g/g)温度40℃下电动搅拌2小时;水提取工艺为加水10倍量煎煮两次,每次1小时,优选出乳糖和糊精为最佳辅料。人参皂苷Rg1含量测定平均回收率为97.47%,RSB=1.84%。结论:工艺及质量控制方法简便可行,动物实验也证实该制剂具有明显的降糖作用,且安全无毒。


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