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利托那韦在国人体内的药代动力学研究

柴淑贞  
【摘要】:利托那韦(ritonavir)是HIV—1蛋白酶的抑制剂,它通过抑制HIV蛋白酶,从而降低患者的病毒载量。它是治疗HIV感染有效的新型药物之一,也是国际公认的抗艾滋病鸡尾酒疗法中重要的经典组分之一。利托那韦的药动学研究国外虽有报道,但在国人体内的药代动力学研究还未见报道。本文对进口利托那韦口服液(美国Abbott Laboralories生产的)和国产利托那韦口服液(厦门迈克制药有限公司生产)在国人体内的药代动力学进行研究,为利托那韦临床应用提供理论依据。 目的 研究利托那韦在国人体内的药代动力学。 方法 18名健康受试者随机交叉单剂量口服进口利托那韦和国产利托那韦口服液各600mg,两次试验间隔时间为1周。受试者均无肝、肾疾病史及药物过敏史,无烟酒嗜好,受试前两周内及试验期间未服用过其他任何药物。精神状态良好,全面体格检查均正常。受试者于试验前日晚8时后禁食,次日晨200ml温开水送服药物。服药后4h和10h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。受试者在给药前及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36h取静脉血4ml,肝素抗凝,取血浆-20℃保存待测。精密吸取0.5ml血浆于干净试管中,再加入乙腈3ml,涡旋混合1min,离心10min(3500r/min),取上清液2ml于40℃水浴氮气吹干,残渣用100μl流动相溶解,振荡1min混匀后精密吸取20μl,采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同时间血浆中的药物浓度。流动相为乙腈:0.05M磷酸盐缓冲液(pH为5.6)=50:50(v/v),流速为1.0ml/min,检测波长为210nm。用3P97药动学软件进行药动学参数计算及生物等效性评价。根据F检验和AIC值选择房室数,以拟合优度值(goodness of fit)等选择权重,数据均值用(?)±s表示,曲线下面积(AUC)用梯形法计算,峰值浓度(C_(max)甜)和达峰时间(T_(max))取实测值。


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