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肾衰葆片的药学及药效学研究

陶君彦  
【摘要】: 慢性肾功能衰竭是指肾脏功能逐渐丧失,不能将体内代谢废物及毒物排出体外,从而引起全身各脏器出现程度不同的病变。它具有极大的危害——危及全身各大系统,发病率、死亡率高,该病诊断困难,治疗费用高,周期长。 虽然迄今尚无药物能逆转其病变,但合理的治疗和良好的医疗保健可阻止其恶化,推迟其进入肾脏替代疗法的时间。 慢性肾功能衰竭从中医的角度来讲,属于中医肾劳范畴。脾肾衰败为本,浊邪壅塞三焦为标,这一正虚邪实的病机特点已成共识。目前许多治疗方法只能起到一定程度上的缓解作用,且费用较高,如肾移植等。而中医药在延缓肾衰的发生方面具有很好的疗效,并且有许多相关的报道,本课题正是基于上述考虑而展开的。 本课题的主要研究内容包括: 1、制剂工艺研究:淫羊藿、大黄采用醇提,以淫羊藿苷的提取率和收膏率作为综合评价指标,结果为淫羊藿、大黄加6倍量70%的乙醇,提取3次,每次1.5小时,能将淫羊藿中的主要有效成分淫羊藿苷提取较完全,且收膏率较接近。黄芪、茯苓、××水煎煮,以正丁醇浸出物量和干膏量为综合评价指标,结果为黄芪等三味药材加8倍量水煎煮2次,每次1.5小时,提取效果较好;水煎部分除杂时,将水煎液浓缩至相对密度约为1.02(80~85℃热测,此时煎煮液体积是生药:水=1:3),在80℃时加入Ⅱ型ZTC1+1天然澄清剂B8%,搅匀,保温5分钟,冷却至60℃时加入澄清剂组分A4%,搅匀,保温5分钟,静置24小时,滤过,澄清效果较好。制剂成型时,采用部分茯苓打粉做喷雾制粒的底料,结果能够减少片重,成型较好。 2、质量标准研究:经各项检查,符合片剂的各项检查要求;确定了黄芪、大黄的薄层色谱鉴别方法;同时确定了淫羊藿苷为本品含量测定的特征性成分,高效液相色谱法测定表明,回收率合格,精密度、稳定性和重现性较好,说明了所制订质量标准的合理性和可行性。 3、考察了本品的稳定性,结果表明本品稳定性较好。 4、进行了相关的药效学实验。结果表明该制剂能加速肾脏排泄、防止损伤、促进组织代偿修复、改善肾功能,增强免疫、延缓慢性肾衰病程进展,为临床用药提供了药效学基础。


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