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回归平衡胶囊的药学和药效学研究

张少文  
【摘要】:“回归平衡胶囊”是治疗儿童性早熟的中药复方制剂,本课题包括该药物的制剂工艺学研究、质量标准研究、稳定性研究、药效学研究、免疫学研究、毒理学研究。 在制剂学研究中,以制剂的口感、气味、外观、药效、毒性及稳定性作为评价指标,对其处方、剂型(设计了口服液与胶囊剂两个剂型)、日服剂量进行了实验筛选研究。我们就上述因素设计了若干方案,制备了大量样品,从中取得大量数据,然后约请院内同行帮助分析,比较。结果:口服液与胶囊剂疗效相近,但由于回归平衡胶囊处方中多为大苦之药,口服液很难为儿童所接受,最后选定胶囊剂。并用正交设计等统计学方法对煎煮提取过程中药材浸泡时间、煎煮时间、用水量、煎煮次数进行了优化选择。 一.质量标准研究 (1) 鉴别 通过泡沫反应、显色反应,对处方中药物所含生物碱、皂苷,环烯醚萜苷等类成分进行鉴别;用薄层层析法对有关中药进行鉴别。 (2) 浸出物测定 由于黄柏、龙胆两味药的主要有效成分明确,高效液相色谱中峰较易分离,阴性干扰小,故可以用本品中的小檗碱、龙胆苦苷含量来控制质量,本品中的小檗碱转化为盐酸小檗碱每粒含量不得少于0.900mg,龙胆苦苷每粒含量不得少于1.88mg. 二.稳定性试验 按《新药审批办法》的有关规定,对本品进行了三个月的连续考察,结果稳定性良好;用加速试验对药品进行稳定性试验,估算药品的有效期。 三.主要药效学试验结果 该制剂能显著降低白兔因性早熟引起的激素E2、PROG、TESTO、LH、FSH含量偏高,使其接近正常水平。 四.毒理学研究 (1) 急性毒性试验 以儿童日服剂量的200倍量24h分次给小鼠灌胃,不引起死亡。 (2) 长期毒性试验 以儿童日服剂量的100、50、10倍量分别给大鼠连续给药90天,其血象、肝功能、肾功能未发现有毒性作用,且未发现心、肝、肾、脑等生命器官有毒性损害,故示本品安全,可以长期服用。 总之,通过以上试验研究,使回归平衡胶囊的制备工艺、质量标准、稳定性、毒性等得以确定。同时将该药成研制为一种疗效可靠的、安全的、方便的治疗性早熟的中成药,填补此类药品的空白,从而发展成为一种新的中成药品种,造福社会,造福人类,发挥更好社会效益和经济效益。


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