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咽速康气雾剂的药学及药效学研究

黄荣增  
【摘要】:咽速康气雾剂是由人工牛黄、珍珠、雄黄、蟾酥、麝香、冰片所组成。经多年的临床实践证明,用于治疗急性咽炎,总有效率为100%;治疗急性扁桃体炎,总有效率为90%。此外,该气雾剂对多种呼吸道致病菌均有抑制作用。该方是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的经典组合。 本课题研究是在临床疗效可靠的前提下,从药学及药效学角度对咽速康气雾剂进行了系统的研究,为把本制剂开发成为更安全、有效的药品奠定了基础。咽速康气雾剂是混悬型三相气雾剂,处方中所含不溶于抛射剂和潜溶剂中的药物制备成均匀分散的混悬型分散体系,采用先进的气流粉碎技术,使微粉粒度均小于10μm,不仅增强分散体系的稳定性,也大大增强了微粉药物在病灶部位的吸收度,并选用有利于药物稳定的表面活性剂和潜溶剂。对麝香、蟾酥采用无水乙醇提取技术,通过单因素试验优选切合实际的最佳提取工艺。质量标准方面对本品中所含人工牛黄、珍珠、蟾酥、冰片进行了薄层色谱定性鉴别的研究;对本品中所含麝香进行了气相色谱定性鉴别的研究;对本品中冰片的主要有效成分龙脑采用气相色谱法进行了含量测定研究,初步确定了其含量限度,并对其含量测定方法进行了方法学研究;对本品中人工牛黄的主要有效成分胆酸采用薄层扫描法进行了含量测定研究,初步确定了其含量限度,并对其含量测定方法进行了方法学研究,制订了控制该制剂质量的质控指标;采用室温留样试验法和加速试验法(40℃,75%)对三批中试放大产品进行了初步稳定性考察研究;药效学方面主要考察了本品的抗炎、免疫、镇痛和抑菌作用。实验研究结果如下: 经筛选的最佳制备工艺为:处方中人工牛黄、珍珠、雄黄采用先进的气流粉碎技术,使微粉粒度均小于10μm,蟾酥、麝香用无水乙醇回流提取三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1.5小时,每次加15倍量的无水乙醇,滤过,合并滤液,加入冰片使溶解,再加入人工牛黄、雄黄、珍珠细粉,用无水乙醇稀释,再加入1,2—丙二醇,15%失水山梨醇单油酸酯(司盘—80)的无水乙醇溶液,不断搅拌,灌封于特制耐压瓶内,压入抛射剂(二氯二氟甲烷),即得。 质量标准研究结果表明:成品中所含人工牛黄、珍珠、蟾酥、冰片薄层色谱鉴别色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰,麝香气相色谱鉴别供试品呈现与对照品保留时间相同的色谱峰,而阴 性对照在相应保留时间处无相应色谱峰。本品含冰片以龙脑计每lml 含龙脑(cl。HI:o)应为1.8一2.smg。本品含人工牛黄以胆酸计每耐不 低于0.5 omg。方法学研究结果表明:该方法的稳定性、精密度、回收 率均符合定量分析要求,可作为本品的质量控制指标. 室温留样稳定性试验和加速稳定性试验结果表明:本品性状、鉴别、 检查、含量测定等项在六个月内均未发生变化,说明本品在二年内质 量稳定。 急性毒理学实验结果表明:咽速康气雾剂小鼠灌胃给药LD,。为 81.04士10.379/kg,95%的可信限为71.33一92.069/kg。 药效学试验结果表明:1.咽速康气雾剂对二甲苯致小鼠耳片肿胀度 有显著地抑制作用,具有抗炎作用;2.咽速康气雾剂对醋酸所致小鼠 腹腔毛细血管通透性的增加有显著地降低作用,具有抗炎作用;3.咽 速康气雾剂能显著提高热板致小鼠疼痛的痛阂值,具有镇痛作用;4. 咽速康气雾剂能显著延长腹腔注射醋酸致小鼠疼痛扭体反应的潜伏期 时间和减少疼痛扭体反应的次数,具有镇痛作用;5.咽速康气雾剂能 显著增加小鼠网状内皮系统吞噬功能,具有增强免疫的作用;6.咽速 康气雾剂能显著抑制2,4二硝基氯苯致小鼠迟发超敏反应,具有增强 免疫的作用;7.咽速康气雾剂能显著抑制大鼠被动皮肤过敏引起的炎 症渗出,具有增强免疫的作用;8.咽速康气雾剂对大肠艾希氏菌、表 皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、A群链球菌和肺炎球菌均有不同程度的 体外杀菌作用;9.咽速康气雾剂对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌引起 的体内感染具有显著的保护作用。 关键词咽速康气雾剂 质量标准 药效学 工艺研究 急性毒理学


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