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柯余胶囊治疗高脂血症的临床研究

吴冈蔆  
【摘要】: 目的:通过临床试验研究,观察柯余胶囊治疗高脂血症(痰瘀阻络证)的临床疗效及安全性,为进一步指导临床用药奠定基础。 方法:依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》,选取中医辨证为痰浊阻遏型的高脂血症患者48例,采用随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法,分为治疗组和对照组。试验组24例以柯余胶囊口服治疗,对照组24例以柯余胶囊模拟剂口服。疗程为8周。于治疗前后观察其中医证候疗效,胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标的变化。 1.病例纳入标准 (1)符合西医诊断标准和中医辨证属于痰浊阻遏证,并获得知情同意书者; (2)原发性高脂血症; (3)虽服用调脂药物,但已停药两周以上,且血脂水平仍符合诊断标准; (4)年龄18-70岁之间。 2.病例排除标准 (1)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者。 (2)妊娠或哺乳期妇女,过敏体质及对本药过敏者。 (3)继发性高脂血症者。 (4)由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者 (5)正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者,及近两周曾采用其他降脂措施的患者。 (6)合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。 3.分组原则 应用SAS软件将48例病例随机分为柯余胶囊组(简称试验组)和柯余胶囊模拟剂组(简称对照组),试验组与对照组病例之比为1:1(各24例)。 4.服药方法 (1)试验组药物:柯余胶囊,2粒/次,3次/日,口服。 (2)对照组药物:柯余胶囊模拟剂,2粒/次,3次/日,口服。 以上各组8周为1疗程。 除规定用药外,观察期间禁止使用其它治疗高脂血症的中药和西药。 5.观测指标 (1)疗效指标:中医证候疗效,胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标。 (2)安全性指标:血、尿、粪常规、心电图、肝、肾功能、CK、血糖检查。 结果: (1)用药8周后,在中医证候综合疗效和中医证候积分变化两方面,试验组均与对照组比较差异有统计学意义(P0.05),说明试验组在改善中医证候方面效果优于对照组;两组在疾病疗效方面无显著性差异(P0.05);试验组与用药前比较能明显降低TC水平(P0.05),与对照组比较差异有统计学意义(P0.05);两组患者TG水平均没有明显改善(P0.05);两组患者HDL-C水平均较用药前明显降低(P0.05),而两组间比较差异无统计学意义(P0.05);试验组患者LDL-C水平较用药前明显降低(P0.05),但与对照组比较差异无统计学意义(P0.05)。 (2)安全性评价:此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副作用。 结论:柯余胶囊在改善中医证候、降低TC水平方面具有确切疗效,且未发生不良反应和毒副作用,提示柯余胶囊是治疗高脂血症安全、有效的药物。


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