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寿胎丸加味方治疗肾虚型先兆流产、习惯性流产的临床研究

秦明春  
【摘要】:目的:系统回顾祖国医学和西方医学对先兆流产和习惯性流产的认识和治疗,全面观察导师临床保胎经验总结方-寿胎丸加味方加减治疗肾虚型胎漏、胎动不安、滑胎的临床疗效,以及治疗前后内分泌激素免疫抗体、免疫性NK细胞活性及Th1/Th2细胞因子的变化,以期从内分泌-免疫学角度探讨其保胎的作用机理,为丰富中医药理论、探讨中医药保胎机理和临床研究有效的中药复方制剂做基础性临床研究。同时也是为导师前期动物实验基础上临床研究补充。 方法: 第一部分临床疗效观察 随机选取在湖南中医药大学第二附属医院和湖南省妇幼保健院妇科门诊及住院早期先兆流产、习惯性流产要求保胎中医辨证为肾虚型或肾脾虚弱型的患者和流产不可避免或流产不全要求清宫的患者,妇幼保健科接待的正常孕妇,总共160例,分成4组:寿胎丸加味方治疗组50例,保胎灵治疗对照组50例,流产对照组30例,正常妊娠而未服用保胎药物对照组30例。4组病人同时都口服维生素E:100mg, bid×60天和叶酸:0.4mg, Qd×90天。观察治疗前后的疗效和症候的改变及一般性安全性观察。 第二部分寿胎丸加味方临床治疗内分泌—免疫学调节机理研究 放射免疫法(RIA)检测寿胎丸加味方治疗组例和保胎灵治疗对照组治疗前后血清HCG、P、β-EP的变化并较正常妊娠组比较。放射免疫法(RIA)检测外周血EMAB(抗子宫内膜抗体)、AsAb(抗精子抗体)、ACA(抗心磷脂抗体)的变化。采用ELSIA方法检测外周血NK细胞活性及血TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-10治疗前后的变化。 第三部分保胎治疗后对子代生长发育的初步观察 通过电话、网络或上门随访了部分经保胎治疗后新生儿出生时一般情况包括小儿年龄、性别、分娩时孕周、分娩方式、出生时Apgar评分、喂养方式、食量、情绪、有无先天性疾病、有无新生儿窒息史、颅内出血及其他新生儿期疾病等。出生时的身长、体重、头围、胸围等数据,婴幼儿的营养状况、骨骼发育、脑与颅骨发育及胸廓、胸背肌肉、皮下脂肪与肺的发育等情况。 第四部分文献研究 采用计算机网络技术及其文献检索、流行病学回顾性等研究方法对祖国医学,现代医学以及中西医结合医学关于胎漏、胎动不安及滑胎的病名、病因病机、治疗方法、临床方药研究及当前的临床研究进展进行综述。表明中医药保胎的治疗有良好疗效和优势,值得临床研究和推广。 结果: 第一部分临床疗效观察 50例服用寿胎丸加味方加减治疗后患者经综合疗效判定标准判断,治愈18例,显效17例,有效8例,无效7例,总有效率86%;50例服用保胎灵治疗后患者经综合疗效判定标准判断,治愈12例,显效16例,有效12例,无效10例,总有效率80%;两组有效率均较高,但采用寿胎丸加味方加减治疗后的总有效率(86%)要高于保胎灵对照治疗组(80%),但两组比较,P0.05,差异无显著意义。而寿胎丸加味方治疗组在改善阴道流血、神疲乏力、夜尿频多方面明显优于保胎灵治疗对照组,且有显著性差异(P0.05)。两组治疗前后外周血RBC、WBC、HGB, AST、ALT、GGT, CREA、BUN均在正常范围内,前后比较差异统计意义(P0.05)。 第二部分寿胎丸加味方临床治疗内分泌—免疫学调节机理研究 检测用药前四组血HCG、P的值,记录用药后两用药组血HCG、P的变化,并同时检测同期正常妊娠组的HCG、P值进行比较,流产对照组相对于其他3组,血HCG、P值明显偏低,与其他3组比较,差异具有显著意义(P0.01),其他3组比较,发生流产症状治疗两组血HCG、P要低于正常妊娠组,但两用药治疗组比较,差异无显著意义(P0.05),具有可比性。两用药组用药治疗后血HCG、P上升,前后比较差异具有显著意义(P0.05);两组治疗后虽较正常妊娠组低,但差异无显著意义(P0.05)。两用药组治疗前后上升幅度跟正常妊娠组相当,差异无显著意义(P0.05)。检测用药前四组外周血的值,记录用药后两用药组血β-EP的变化,并同时检测同期正常妊娠组的β-EP值进行比较,流产对照组相对于其他3组,血β-EP值明显增高,与其他3组比较,差异具有显著意义(P0.01);其他3组比较,发生流产治疗两组血β-EP仍要高于正常妊娠组,但低于流产组,用药前两治疗组比较,差异无显著意义(P0.05),具有可比性。两用药组用药治疗后血β-EP降低,前后比较差异具有显著意义(P0.01)。两组用药治疗前后血AsAb的阳性率比较差异具有统计意义(P0.05),血EmAb的阳性率比较差异无统计学意义(P0.05),而血ACA经寿胎丸加味方治疗后阳性率下降,而保胎灵治疗后无改变。流产对照组的NK细胞活性较正常妊娠对照组明显升高(P0.01),较寿胎丸加味方治疗组和保胎灵治疗组也显著升高(P0.01),而寿胎丸加味方治疗组和保胎灵治疗组治疗前较正常妊娠对照组也显著升高(P0.01),两治疗组治疗前后比较NK细胞活性降低,差异具有统计学意义(P0.01)。已发生流产的流产对照组TNF-α、IFN-γ含量较正常妊娠组明显升高(P0.01),较两治疗组治疗前比较也显著升高(P0.01),两治疗组治疗后较妊娠正常组比较也高,差异具有统计意义(P0.01)。相反,已发生流产的流产对照组IL-4、IL-10含量较正常妊娠组明显偏低(P0.01),较两治疗组治疗前比较也显著偏低(P0.01)。 第三部分保胎治疗后对子代生长发育的初步观察 随访已生育46例产妇中,新生儿年龄最大1周岁,最小刚出生1周;其中未有早产儿,足月小样儿,畸形儿等,且都未发生新生儿窒息史、颅内出血等其他情况,母儿均正常。出生时的体重、身长、头围、胸围、臀围跟未采取保胎治疗的新生儿比较,差异无统计学意义(P0.05)。 第四部分文献研究 通过文献总结和分析,祖国医学对于胎漏、胎动不安及滑胎的认识全面,“肾主生殖”病机主要在肾,滑胎更多责之于肾脾虚弱,寿胎丸临床安胎疗效突出,较西医安胎安全。目前已得到公认。从内分泌免疫方面研究流产和治疗的机理,是目前研究的热点。 结论: 1.寿胎丸加味方和保胎灵均为临床治疗肾虚型胎漏、胎动不安、滑胎的效果肯定有效方药,尤其是在改善临床症状方面寿胎丸加味方加减疗效要优于保胎灵。 2.流产次数越多,再次妊娠流产的可能性更大,保胎治疗的疗效越小,这可能与多次流产损伤子宫内膜有关联,“预培其损”是保胎治疗的关键。 3.血HCG、P检测可作为早孕期判断孕囊、胚胎生长发育和判断预后的参考性指标之一,寿胎丸加味方和保胎灵均具有改善黄体黄体功能,促进血HCG, P的增长有助于妊娠的继续 4.寿胎丸加味方加减和保胎灵均可以降低因应激而升高的β-内啡肽从神经内分泌和免疫因子的调节方面对妊娠的维持产生一定的作用。而寿胎丸加味方在降低内啡肽方面更突出,初步推断中医采用“宁心安神”降低机体的应激使内啡肽的分泌减少而有助于妊娠的继续。 5.寿胎丸加味方和保胎灵均可能降低或消除存在血清自体型抗体或同种异体型抗体而有助于妊娠,而寿胎丸加味方加减更可能有疗效,且中医药治疗较西药安全,无副作用。值得进一步研究。 6.发生流产或出现流产症状时外周血NK细胞活性增强,Th1细胞因子的分泌增加,寿胎丸加味方和保胎灵均可能降低外周血NK细胞的活性和降低Th1细胞因子的分泌,促进Th2型细胞因子的分泌,调节Th1/Th2细胞因子的平衡是以Th2为主导的免疫保护,减轻其对胚胎的细胞毒性和免疫损伤作用而有助于妊娠的继续,而寿胎丸加味方随证加减在此方面可能要优于保胎灵。 7.补肾益气安胎中药用药安全,对母体无毒副作用,对子代出生和生长发育没有影响。但仍需进一步长时间随访观察和子代智力发育情况,也需要对其进行生殖毒性、遗传毒性等方面的进一步研究。 8.通过回顾和总结中医历代文献及现代医学关于流产及治疗的研究进展,祖国医学认为肾脾虚损、气血不足、冲任损伤、胎元不固是主要病机,而肾不固胎,脾失摄养导致胎元不固为发病关键,而现代医学关于复发性习惯性流产多考虑内分泌免疫因素。


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