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中药粉体防风的质量标准研究

向丽  
【摘要】:[目的] 中药粉体中的微米粉体国家尚未有明确规定,而粉体品质的优劣、活性成分的差异是目前影响其中药疗效的重要因素。控制粉体的品质,应该从源头开始加以控制,并形成一系列完整的控制体系。因此粉体的制备工艺及质量标准的建立成为整个控制体系的关键技术点。然而不同粒径大小的中药粉体在中药成分的提取、分离及制剂成型、药物成分的溶出速率与吸收速度和程度又存在怎样的联系,微米粉体的有效粒径范围如何确立等问题成为亟待解决的问题。本课题以防风为研究对象,探讨防风粉体的制备工艺及质量标准,通过不同粒径的防风粉体体外溶出实验确立最佳粒径范围,并通过溶出行为实验,得出防风粉体的最佳提取工艺,为将来中药粉体行业发展的提供科学依据。 [方法] (1)防风粉体制备工艺的研究:以D90为考查指标,采用均匀设计试验对微粉粉碎的时间、粉碎的温度、药材水分、介质填充率等进行研究。(2)防风粉体的物理性能表征研究:从比表面积、粉体松密度等方面对防风粉体进行表征;通过休止角等的测定以及吸湿速率、考查不同粒径粉体的流动性与吸湿性变化。(3)防风粉体质量标准的研究:从显微特征、TLC鉴别、重金属砷盐、含量测定、稳定性等方面对防风粉体进行研究,建立质量控制体系。(4)有效成分溶出行为的研究:以升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、亥茅酚苷为考查对象,进行影响防风粉体提取因素的考察,如:提取温度、提取时间、提取方式等。(5)体外溶出度研究:进行不同粒径防风粉体体外溶出量和溶出速率比较研究与动力学分析,考查上述粉体中四种有效成分的体外溶出变化特征和规律。(6)不同粒径防风粉体的抑菌活性研究:以MIC为考查指标,采用琼脂稀释法探索粒径与抑菌活性的变化规律。 [结果] (1)确定了防风微粉粉碎的优选工艺参数:介质填充率60%-70%,入磨水分4%~8%,粉碎温度-10~10℃,粉碎时间8~16分钟,投料量为200g;(2)物理性能表征研究表明,微粉较细粉的休止角明显增大,流动性降低,比表面积显著增大,松密度减小,吸湿初始速度加快;(3)建立了防风粉体色原酮类成分方法学研究;(4)溶出行为研究表明:80℃浸泡2h为防风粉体水提的最佳参数。(5)体外溶出法研究细粉、微粉的溶出速率关系表明防风经微粉化后可以增加有效成分的溶出量和溶出速率。(6)体外抑菌活性显示,防风微粉的MIC明显小于细粉。 [结论] 防风微米粉体在外观、显微特征、吸湿性和流动性等物理性能均较细粉发生了改变,有效成分未改变,但从含测及溶出结果看,微米粉体存在量的飞跃,防风微米粉体工艺及质量标准的建立,为中药粉体行业发展提供科学指导。


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