以鱼腥草注射液为例探讨药物警戒制度的发展与应用

【摘要】：背景及目的:我国已经颁布并即将实施《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP),表明我国药品安全监管的措施由药品不良反应监测正式向药物警戒体系过渡和转变。GVP正式实施后,制药公司该如何有效开展药物警戒相关活动,还存在许多需要深入探讨的问题。基于现状的思辨,课题以“鱼腥草注射液事件”为切入点,应用文献学、统计学、比较分析法等方法,一方面分析我国药物警戒的发展历程及主要里程碑节点,探讨其发展对药物生命周期的影响;另一方面结合实习制药公司对临床研究阶段药物安全监管的需求,根据新发GVP制定药物警戒相关标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP),并探讨GVP实施后,药品注册申请人如何落实主体责任,变被动为主动,早期发现、收集、分析和应对药物安全风险信号,加强药物的风险管控。方法:本课题主要以文献研究法、比较分析法以及例证法,充分利用中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方、维普、Pub Med等数据库进行资料的收集。通过分析总结鱼腥草注射液各阶段药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的报告数量及应对措施,分析不同历史时期我国药物警戒制度的发展,结合GVP制定符合实习制药公司临床阶段的药物警戒相关SOP。结果:鱼腥草注射液从开始被报道存在ADR到退出市场,见证了我国药物警戒从无到有,再到完成大部分建设这一过程,在此期间我国建立健全了药物警戒体系,与国际接轨。按照GVP要求,从明确药物警戒的主体地位、搭建药物警戒主文件、提高安全性信息处理的效率以及建立风险管理体系四个方面制定了符合实习制药公司药物警戒体系相适应的SOP。结论:通过对鱼腥草注射液生命周期的分析,可以看出药物警戒不仅对公众的用药安全具有重要作用,另一方面也影响着药物自身的生命周期。本课题通过比较国内四个阶段药物警戒的建设水平,并与欧美等国家进行对比,发现在法规层面我国与欧美国家十分接近,但在具体执行层面仍存在一定的差距。随着GVP的发布,中国制药公司需要建立健全以药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和(或)申请人为主要责任人的药物警戒体系,本课题结合当下法规要求和实习制药公司的实际情况,建立了一套药物警戒管理制度和流程,可为同行提供一定的参考。