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碰撞法和激光衍射法评价雾化吸入剂粒径及分布的影响因素

胡军华  
【摘要】:吸入剂体外粒径分布测试是吸入剂处方研究中的重要环节,激光衍射法和碰撞法是各国药典推荐的两种常用粒径分布测试方法。然而,吸入剂粒径分布测试结果受到多种因素的影响。本文探究了外界环境条件对碰撞法和激光衍射法测试水雾剂粒径分布的影响,并比较了两者的差异。主要研究内容如下:(1)探究温度对新一代多级药用撞击器(Next generation impactor,NGI)测试水雾剂粒径分布的影响,5℃下测试得到的MMAD和FPF与常温(25℃)下相比有显著差异。与常温(25℃)相比,5℃下测试得到的MMAD增加了30.89%(万托林硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液)、32.34%(左旋硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液),FPF减小了13.55%(万托林硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液)、5.17%(自制左旋硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液)。NGI在25℃下测试水雾剂粒径时,液滴易发生蒸发效应而缩小。(2)探究温度、湿度和颗粒大小对激光粒度仪(Spraytec)测试水雾剂粒径分布的影响。随着测试环境温度升高或环境湿度的降低,小粒径颗粒蒸发加快,实验测试得到的粒径值逐渐偏大,其中小于1μm的粒子在39℃或RH30-45%条件下难以测到。同时,由不同粒径范围的喷雾器所产生的粒径对上述温度或湿度测试结果也有影响。(3)探究了NGI和Spraytec测试水雾剂粒径分布的差异。利用NGI和Spraytec串联系统,采用两种雾化吸入溶液,分别对三种不同粒径范围的PARI喷雾器的喷雾粒径进行测试。研究结果表明,与PARI-LC(2.2μm)和PARI-LC(2.9μm)相比,使用PARI-TIA(8.6μm)时,NGI和Spraytec测试结果的相关性较好(R2=0.977)。结论:测试环境的温度、湿度和喷雾器雾化出的颗粒大小对吸入剂粒径分布测试的仪器的性能和相关性有重要影响。在雾化吸入制剂的开发和评价中,使用NGI或Spraytec评价粒径分布时,需要控制上述影响因素对结果的影响。


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