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基于“脾胃中轴”理论中药干预IGT的系统评价及临床观察

马瑜  
【摘要】:目的:根据脾胃在IGT发病过程中的重要性,全面检索以健脾法中药治疗IGT的随机对照试验文献进行系统评价,一方面从循证医学角度评价健脾法中药对IGT的疗效,另一方面通过以健脾法为基础的治法对比,进一步发掘疗效较好的治法规律,为临床干预IGT提供治法依据;基于圆运动理论及其重视脾胃中轴的特点,根据脾瘅病“土运不及、水失温养”的病机,以运中固本汤对IGT患者进行干预,观察其治疗IGT的疗效及安全性,以期进一步为预防糖尿病提供干预思路与方法。方法:1.根据白拟的纳入排除标准,全面检索电子数据库(The Cochrane library、 Pubmed、中国学术期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方和维普)及手工检索图书馆以健法干预IGT的临床随机对照试验,对符合标准的文献,提取基本信息及结局指标数据,根据Jadad评分评价纳入文献的方法学质量,并借助RevMan5.2软件对相关结局指标进行meta分析。2.临床观察采用随机对照试验的研究方法。根据纳入排除标准,纳入2013年6月至2015年1月,于广州中医药大学第一附属医院门诊及住院部就诊的“脾胃虚弱证”IGT患者。采集IGT患者的一般信息,两组均予糖尿病教育、饮食、运动指导,中药组在生活方式干预的基础上予温中健脾中药进行干预,西药组在生活方式干预的基础上予盐酸二甲双胍片(格华止)进行干预。以1个月为一疗程,共观察3个疗程。观察治疗前后两组血糖(FPG、2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(IRI)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、体重指数(BMI)、症状积分,比较治疗后有效率及转归情况,并随访6个月后转归情况。观察治疗前后三大常规、肝肾功能及用药后的不良反应事件等,评价其安全性。所有数据均使用SPSS18.0软件进行统计学分析。结果:1.系统评价:文献质量与一般情况:根据纳入排除标准,共纳入文献29篇。根据Jadad评分标准对纳入文献进行方法学质量评价,有7篇为高质量文献,其余为低质量文献。治疗组与对照组均在生活方式干预的基础上进行的研究有26个,其中对照组单纯以生活方式干预的有15个研究,对照组以安慰剂联合生活方式干预的有4个,使用降糖西药干预的有7个研究(其中治疗组以生活方式联合健脾中药、降糖西药干预的有3个)。有3个研究未联合生活方式干预,其中1个研究的对照组以安慰剂干预,另外2个研究的对照组均以降糖西药干预。根据治疗组中药的具体治法,以及是否联合生活方式干预,将纳入的研究分为6种对照类型进行评价。纳入研究治疗组的具体治法有“健脾益气化痰活血法”、“健脾燥湿化痰法”、“健脾利湿化痰清热养阴法”、“健脾益气养阴清热法”、“健脾益气渗湿法”、“健脾消食和胃法”、“健脾燥湿化痰清热法”、“健脾行气解郁法”、“健脾养阴法”、“健脾补肾活血化瘀法”、“健脾养阴利湿泄浊法”、“疏肝健脾化痰活血法”、“健脾化湿养阴法”、“健脾利湿清热活血法”、“健脾益气祛湿降浊法”、“健脾和胃降逆除痞法”、“温中健脾法”、“疏肝健脾法”18中治法。Meta分析的结果表明:健脾中药联合生活方式干预与单纯生活方式干预对照,在改善FPG、2hPG、HbAlc、FINS、IR、TC、TG、BMI、WHR及提高有效率、NGT恢复率方面治疗组优于对照组,在改善HDL-C、LDL-C及DM发生率方面两组无显著差异;健脾中药联合生活方式与安慰剂联合生活方式相对照,在改善FPG、2hPG、HbAlc、FINS、 IR、TG及提高有效率、降低DM发生率方面治疗组优于对照组,在改善TC、HDL-C、 LDL-C、BMI、WHR及提高NGT恢复率方面两组无显著差异;健脾中药与安慰剂对照,在改善TG、HDL-C方面治疗组优于对照组,在改善FPG、2hPG、FINS、IR、TC、LDL-C、BMI方面两组无显著差异;健脾中药联合生活方式与降糖西药联合生活方式对照,在改善FPG、2hPG、HbAlc、FINS、TC、TG、BMI、WHR及提高有效率、提高NGT恢复率方面治疗组优于对照组,在降低DM发生率方面两组无显著差异;健脾中药与降糖西药对照有2个研究,在改善TG、HDL-C、LDL-C方面治疗组优于对照组,在改善FPG、2hPG、FINS、TC方面两组无显著差异;健脾中药加降糖西药联合生活方式与降糖西药联合生活方式对照,在改善FPG、2hPG、HbAlc、FINS、IR方面治疗组优于对照组,在降低TC、TG、LDL-C、BMI方面两组无显著差异。生活方式干预作为基础干预方法,对调节糖代谢、脂代谢、调节胰岛素分泌、减轻胰岛素抵抗、减肥等具有一定作用。在生活方式干预的基础上给予药物干预会提高疗效。在健脾法补益的基础上,辅以疏肝、行气、解郁、化痰、祛湿、活血等法,对全面治疗IGT有较好的作用,说明IGT患者不仅有脾虚气弱病机存在,又有气、血、痰、火、湿、食的六郁病机存在。不良反应:纳入的研究有12个报道了不良反应事件,其中仅3个研究出现不良反应,且均为胃肠道反应。其余9个研究未见不良反应。因亚组中研究较少,达不到进行“漏斗图”图形分析的要求,无法通过“漏斗图”评价纳入文献的发表偏倚。2.临床观察:本研究一共纳入54例IGT患者,随机分成2组,最终完成试验的有51例。其中,中药组26例,男14例,女12例,对照组25例,男14例,女11例。两组患者在性别、年龄、病程、常住地、合并疾病及血糖、胰岛素、血脂、症状评分等方面均无统计学差异(P0.05),具有可比性。治疗后结果显示:两组FPG较治疗前相比具有显著的统计学意义(P0.01),两组治疗前后FPG差值相比无显著差异(P0.05);两组2hPG与治疗前相比,差异均有显著的统计学意义(P0.01),两组治疗前后2hPG差值相比有显著的统计学差异(P0.01);两组HbAlc与治疗前相比,差异有统计学意义(P0.01),两组治疗前后HbAlc差值相比无显著差异(P0.05);两组FINS与治疗前相比,差异有统计学意义(P0.01),两组治疗前后FINS差值相比无显著差异(P0.05);两组IR与治疗前相比,差异有统计学意义(P0.01),两组治疗前后IR差值相比无显著差异(P0.05);两组TC较治疗前相比具有显著的统计学意义(P0.01),两组治疗前后TC差值无显著差异(P0.05);中药组TG与治疗前相比差异有显著的统计学意义(P0.01),西药组与治疗前相比差异有统计学意义(P0.05),两组治疗前后TG差值相比有显著的统计学差异(P0.05);中药组HDL-C与治疗前相比差异有显著的统计学意义(P0.01),西药组与治疗前相比差异有统计学意义(P0.05),两组治疗前后HDL-C差值相比有显著的统计学差异(P0.01);两组LDL-C较治疗前相比具有显著的统计学意义(P0.01),两组治疗前后LDL-C差值无显著差异(P0.05);两组BMI较治疗前相比具有显著的统计学差异(P0.01),中药组与西药组BMI差异无显著差异(P0.05);两组症状积分与治疗前相比,差异均有显著的统计学意义(P0.01),两组治疗前后症状积分差值相比有显著的统计学差异(P0.01);两组症候疗效相比中药组明显优于西药组(P0.05),降糖疗效相比两组无显著差异(P0.05);疗程结束后两组转归情况相比无显著差异(P0.05),6个月后随访结果表明,中药组转归情况优于西药组(P0.05)。本试验期间,中药组无不良反应发生;西药组有1例出现轻度食欲下降、便溏现象,1例患者腹胀。治疗前后,两组患者三大常规、肝肾功能检查未见异常。结论:1.生活方式干预对IGT具有积极的作用,联合生活方式干预可能会提高中药的疗效。健脾法中药干预IGT有较好的疗效,能够改善糖脂代谢紊乱,减轻胰岛素抵抗,提高NGT的转归率,且减肥作用明显,安全性较高,可作为干预IGT,预防糖尿病的较好选择。在健脾法的基础上,辅以疏肝、行气、化痰、祛湿、活血、清热等法,对全面治疗IGT有较好的作用。IGT患者不仅有脾虚的病机存在,又有气、血、痰、火(热)、湿、食的六郁病机存在。另外,健脾法中药干预IGT的安全性高,但由于大部分研究的质量不高、研究样本量偏小、干预疗程普遍不长等,尚需更多大样本、多中心、高质量的试验予以验证。2.在生活方式干预的基础上联合中药运中固本汤干预IGT,结果提示对IGT患者产生了积极的作用,且无不良反应。结果表明,运中固本汤联合生活方式干预可显著改善FPG、2hPG、HbA1c、FINS、IR、TC、TG、HDL-C、LDL-C、BMI及临床症状,在降低2hPG、TG、HDL-C,减轻患者临床症状方面优于二甲双胍联合生活方式干预,在改盖FPG、HbA1c、FINS、IR、TC、LDL-C、BMI及降糖疗效方面与其疗效相当,且运中固本汤联合生活方式对血糖的改善及稳定性比二甲双胍联合生活方式要好。因此,运中固本汤联合生活方式可全面改善IGT患者的血糖、血脂、胰岛素、体重指数及临床症状,预防糖尿病的发生,且安全性高,运中固本汤不失为干预IGT,预防糖尿病的好方法。


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