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复方雷公藤涂膜剂治疗膝骨性关节炎实验及临床研究

彭剑虹  
【摘要】: 研究目的:骨关节炎(OA)是多发生于老年的最常见的风湿性疾病,以膝部OA为多见,它属于祖国医学“痹证”范畴,治疗以培补肝肾、活血通络、祛风除湿为则。临床主要表现为关节局部肿胀、疼痛及功能障碍,于局部施以祛风除湿清热,行气活血通络的外用制剂,对迅速控制关节的肿痛有十分重要的意义。复方雷公藤涂膜剂是导师邓兆智主任根据多年临床经验,通过正交筛选而研制的一种治疗痹证的局部用药,本研究拟对复方雷公藤涂膜剂与单味雷公藤涂膜剂的透皮吸收情况及对膝OA临床疗效进行对照研究,以初步评价复方雷公藤涂膜剂对膝OA治疗的应用前景。 研究地点:广州中医药大学第二附属医院。 研究对象:2001年12月至2002年3月在广州中医药大学第二附属医院骨科连续收治的膝关节骨性关节炎病人。西医诊断标准:参照1986年美国风湿病学会膝骨关节炎的临床及放射学诊断标准。中医诊断标准:参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》、及《中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则》。 主要研究方法: (一)实验研究:于大鼠膝关节局部外用涂膜剂,采用同位素示踪法测定膝关节局部及血液中雷公藤甲素的浓度,以了解其透皮吸收情况。 (二)临床观察:采用随机单盲对照试验方法,符合纳入标准的40例病例随机分配至复方与单味组中,应用西安大略及麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数,一个经批准的说明关节疼痛严重程度(5个问题)关节僵硬(2个问题)身体功能受限(17个问题)的问卷来评估骨关节炎的症状。将上述资料输入电脑,建立数据库,进行统计等处理和分析。 结果: (一)动物实验结果表明:给药后,复方组滑膜~3H-雷公藤甲素浓度在2小时达到峰值,单味组在1.5小时达到峰值,单味组较复方组出峰时间短,同时单味组~3H-雷公藤甲素浓度高于复方组。在给药后1小时,复方组及单味组血液~3H-雷公藤甲素均达到峰值,且各时间点单味组甲素含量均高于复方组。 (二)临床观察表明:复方组治疗前与治疗后一周、二周WOMAC关节指数分别为:疼痛指数11.55±2.19、8.80±1.88、6.10±1.62;关节僵硬指数2.55± 复方雷公藤涂膜剂于膝OA的实验与临床研究 1.32、l.50士1.05、0.50士D.83;生理功能指数30刀0土4.38、24刀0士5.12、18.00 士3.76。治疗后一周、二周与治疗前比,P叼刀5,表明复方雷公藤涂膜剂组患者 治疗前后差异有统计学意义。单味组治疗前与治疗后一周、二周的WOMAC关 节指数分别为:疼痛指数12.20士2回17、10.20士2.61、8.15土2.89;关节僵硬指 数 2.35士1.95、1.60土l.39、0.75士0.97;生理功能指数 3095士4,76、27.60士 5.97、23.05士6.80。治疗后一周、二周与治疗前比,P<005,表明单味雷公藤涂 膜剂组患者治疗前后差异有统计学意义。而治疗一周后,复方组在缓解疼痛、改 善关节僵硬方面与单味组差别不大(卜0刀5),但在改善生理功能及wo*AC总 积分方面与单味组差别有统计学意义印叼刀5人治疗二周后,复方组与单味组除 关节僵硬改善无差别外(P>0刀5),在缓解疼痛、改善生理功能及W OM*C总积 分方面均与单味组差别有统计学意义o功05人 结论:综上所述,本实验研究结果显示复方雷公藤涂膜剂可透皮吸收至关节 滑膜及血液,在关节局部形成较高的药物浓度,临床观察其治疗膝OA具有祛风 祛湿、舒筋活血、祛瘀通络、消肿止痛的功效,能改善膝OA患者的关节疼痛。 僵硬及功能,是用于治疗膝骨性关节炎的安全有效的中药外用新制剂。


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