生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床研究
【摘要】：研究背景
在一个临床试验正式完成之前的任何时间内,为了比较组间的有效性和/或安全性而进行的分析称为期中分析。如果在一个新药的临床试验中,出现了研究药物的有效性已清楚,或预期的组间效应差异不可能达到,或出现了无法耐受的药物不良反应,即可做出及早终止试验的决定。目前在新药开发中,期中分析被认为是一种有力的工具。
本研究以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭患者的临床试验作为研究平台,主要解决以下三个方面的问题:
一、期中分析评价生脉胶囊治疗心衰的有效性和安全性
(一)研究目的
期中分析评价生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的有效性和安全性。
(二)试验设计
采用双盲随机安慰剂对照期中分析设计。
(三)合格受试对象的选择
1.来源:广州中医药大学第二附属医院及其它多家三级甲等医院
2.研究对象:138例均符合诊断标准、纳入标准、排除标准
(四)样本量估算
样本量估算采用左室射血分数(LVEF)为效应指标,检验效能(1-β)=0.9,总Ⅰ型错误α=0.05,双侧检验,用成组序贯设计期中分析O' Brien Fleming法,PASS2002版软件计算,进行2次分析共需360例。
(五)病例分组、治疗方法及用法、剂量、疗程
1.研究用药
治疗组:予口服生脉胶囊3粒,每天三次,共6个月:
对照组:予口服安慰剂胶囊3粒,每天三次,共6个月。
2.心衰标准治疗:两组给予一致的心衰标准治疗,包括利尿剂、血管紧张素转换酶
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| 1 |
刘小娟;苏丹;路秀云;王莹威;高嵩山;;生脉胶囊的临床应用研究进展[J];现代中西医结合杂志;2010年19期 |
| 2 |
王勇;应秀娟;;生脉胶囊辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病合并急性呼吸衰竭患者的影响[J];辽宁中医杂志;2014年03期 |
| 3 |
王结胜;罗科学;李宏春;陈富兴;王钦贤;陈杏丽;;生脉胶囊治疗血管性痴呆的疗效研究[J];中国现代医生;2012年17期 |
| 4 |
王红力,李永明,华正茂,黄立真,张卓铭,徐水冬;生脉胶囊辅助治疗突发性耳聋的临床观察[J];华西药学杂志;2003年04期 |
| 5 |
李文波;;生脉胶囊对冠心病心绞痛的疗效和安全性分析[J];中西医结合心血管病电子杂志;2016年24期 |
| 6 |
汪竹峰;张志辉;张伟生;;生脉胶囊为主治疗气阴两虚型慢性阻塞性肺病78例[J];浙江中医杂志;2012年06期 |
| 7 |
王懿萍;尹晔;王盛民;刘睿颖;熊雄;;生脉膨化胶囊对免疫功能低下小鼠的影响[J];西部中医药;2015年10期 |
| 8 |
徐钧;李旗峰;;生脉胶囊治疗快速性心律失常45例[J];江西中医药;2010年07期 |
| 9 |
陈磊;梁伟雄;吕志平;;生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效的多属性综合评价[J];中华中医药杂志;2010年12期 |
| 10 |
徐文成;;生脉胶囊联合曲美他嗪辅助治疗慢性心力衰竭效果观察[J];中国乡村医药;2016年01期 |
| 11 |
谢枫;;生脉胶囊治疗不稳定型心绞痛20例观察[J];浙江中医杂志;2011年10期 |
| 12 |
杨滋渊;黄萍;衷红梅;;反相高效液相色谱法测定生脉胶囊中五味子甲素的含量[J];西北药学杂志;2006年01期 |
| 13 |
古立新,黄美杏;酸枣仁汤加味合生脉胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征34例[J];广西中医药;2005年05期 |
| 14 |
尹雄章;黄泽中;田志勇;宋娅玲;;生脉胶囊质量标准的研究[J];医药导报;2008年12期 |
| 15 |
寿辉;宣志红;;生脉胶囊治疗慢性萎缩性胃炎60例[J];浙江中医杂志;2010年10期 |
| 16 |
王宗伟,周穗芳,李蓓蓓,韩英光,赵学军;生脉胶囊的长期毒性研究[J];广东药学;2001年03期 |
| 17 |
沈亚梅;邹荣莉;邢坤;;B超观察生脉胶囊对充血性心力衰竭患者左室重构及心功能的影响[J];陕西中医学院学报;2006年02期 |
| 18 |
喇素荣;;生脉胶囊治疗慢性心力衰竭[J];吉林中医药;2015年02期 |
| 19 |
赵志刚;樊涛;彭波;;美托洛尔加生脉胶囊治疗慢性心力衰竭临床观察[J];现代医药卫生;2009年11期 |
| 20 |
王玉;;新生脉片治疗慢性充血性心力衰竭临床观察[J];世界最新医学信息文摘;2015年A5期 |
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