急性缺血中风阴类证综合治疗方案疗效确认和安全性研究

【摘要】： 研究背景： 祖国医学在中风病的防治方面积累了丰富的经验，但由于目前国内许多相关的临床试验存在诸多不足，使试验结果的真实性受到质疑。另一方面，祖国医学对中风疗效确认的方法又和现行标准完全不同，致使其疗效至今无法得到国内外医学界的认可。众所周知，现行的中风病疗效评价是通过多维量表的测评来实现的，无一例外，这些量表几乎没有涉及到中医辨证施治的内容，但中医的内容却有相当一部分(偏瘫、饮食、睡眠等)散见于躯体功能、疾病症状等维度内，不同程度的影响患者的生存质量。因此，将目前国际上对中风疗效评价方法引入中医药领域，对中医治疗方案进行评估是可行的、有益的。 课题来源： 本研究属于国家科技部十五攻关课题“急性缺血中风辨证规范与疗效评价的示范研究”(任务书编号：2004BA721A02)的临床疗效评价部分，所有临床数据均来自该课题，本研究者主要参与：广东省中医院45例病例数据的采集；在课题组专家的指导下对临床试验中疗效评价部分数据库的清理、维护及统计、分析和处理等工作。 研究目的： 通过多中心、随机对照、单盲的临床试验，从治疗前后中风后患者病死率、神经功能缺损、残障和生存质量等多角度评价指标的变化，评估综合方案治疗急性缺血性中风患者的影响，及治疗方案的安全性和有效性，为中风病疗效评价体系的建立提供临床依据。 研究内容： 1．观察综合方案对急性缺血性中风阴类证患者在病死率、神经功能缺损、生活能力、残障、生存质量、中医症征积分等方面的改善程度。 2．观察综合治疗方案和西医基础治疗两种治疗方案的安全性和有效性。 研究方法： 通过多中心、随机对照、单盲的临床试验，运用量表从多纬度对中医综合治疗方案治疗中风病疗效进行评估，验证综合方案治疗急性缺血性中风的安全性和有效性，分析综合方案对急性缺血中风患者神经功能缺损、残障和生存质量的影响和作用靶点。 研究结果： 综合治疗方案可改善中风病人的神经功能缺损状况、降低致残率，提高患者的生活能力和质量，作用靶点主要在远期疗效方面。该方案是安全的、可靠的。 研究结论： 1．以辨证论治为核心，强调根据中风病证候的动态演变规律，据证立法，依法选方，方证相应，突出了中医药辨证论治的学术优势，解决了辨证论治中个体治疗方法与群体评价的矛盾。 2．该方案各种治疗方法与临床实际非常贴近，而且简单易行，有助于临床的推广使用。 3．该方案可改善中风病人的神经功能缺损状况、降低致残率，提高患者的生活能力和质量，且随着时间的延长，改善程度越明显，但其作用靶点主要在远期疗效方面。 4．该临床试验是按照国际临床研究的要求设计，来修订和完善中风病急性期综合治疗方案，此次临床研究的成功完成为今后的工作提供了宝贵经验。 5．综合治疗方案疗效比较确定，安全可靠，为中医中风病疗效评价体系的建立提供了基础和依据。