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绝经综合征评定量表的研制与考评

聂广宁  
【摘要】: 研究背景:绝经综合征的诊治重视患者症状软指标的改善,而测评量表作为软指标定量化、客观化评价的工具,在国际上医学界已得到认可,并广泛应用于临床。故绝经综合征常用量表进行临床评价疗效,目前国际上有常用的绝经综合征专用量表,但这些量表本身尚存在一定的不足和缺陷,又国内外量表存在文化、社会背景与价值观念的差异,中西医对疾病和健康的认识方法不同,采用此类量表难以客观评价中医药的临床疗效。目前绝经综合征中医药疗效评价缺乏适当的疗效指标,以至于不能客观评价中医药的临床疗效,影响中医药的推广应用。研究认为,中医药的疗效评价,应该选择有利于突显中医自身治疗特色(如辨证论治)与疗效优势(尤其是在改善病人的各种痛苦与不适方面)的评价指标。故本研究拟在中医理论指导下,立足于中医学基本特点和优势,引入和应用心理测量学、临床流行病学和循证医学等科研方法,建立符合中医诊疗特色的绝经综合征评定量表。 研究目的:1.以中医理论为基础,初步建立适用于绝经综合征的中医药临床疗效评价的量表;2.评估量表的信度、效度、反应度,并对量表进行修改和完善。 研究假设:1.绝经综合征评定量表按照绝经综合征的测定概念和内涵设计,建立在中医理论基础上,能全面地反映绝经综合征的中医内涵;2.量表适用于绝经综合征患者自评,易于理解和实施;3.量表具有较好的信度、效度、反应度。 研究方法:设计方案:量表调查过程中采用横断面调查,量表反应度研究中采用自身前后对照研究。 抽样方法:量表调查过程中采用方便抽样。 研究对象:量表调查纳入绝经综合征患者和更年期正常人群。临床反应度研究纳入绝经综合征患者,研究对象的选择按照诊断、纳入、排除标准进行。 研究地点:调查在广州、天津、上海、温州、南京、湖北、成都、广东佛山市进行,调查对象主要来自广州中医药大学第二临床医学院、天津中医学院保康医院、上海中医药大学附属龙华医院、温州医学院附属医院、南京中医药大学附属医院、湖北中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、广州中医药大学附属佛山市中医院的门诊患者及当地社区、工厂人群。 量表研制主要方法:1.通过一系列严格的步骤,包括明确量表性质、明确量表测定概念及构成,提出理论构想、形成条目池、条目初筛、量表试测等,初步建立了绝经综合征评定量表。2.进行量表全国多中心3343例大样本横断面调查,其中绝经综合征患者2320人,更年期非绝经综合征患者人群1023人。调查绝经综合征评定量表、Kupperman Index及相关社会人口学资料,并于7-10天后对192名绝经综合征患者进行绝经综合征评定量表的重测,调查过程中制定严格的操作规范,对调查员职责、调查量表发放顺序、调查语言、调查的质量控制进行严格的规定。3.临床研究量表反应度考察,采用自身前后对照,纳入174例绝经综合征患者,采用中药治疗12周后进行反应度的考评。4.统计分析内容:量表初步形成过程中主要进行量表条目的分析与筛选,包括条目分布考察法、离散程度法、相关分析、t检验、分辨力系数、因子分析法、克郎巴赫α系数法等,并结合专家从中医和妇科专业知识出发。量表正式调查中主要考察量表的可行性、信度和效度。临床研究中主要采用t检验分析反应度。 研究结果:1.量表的性质:绝经综合征评定量表为绝经综合征疾病专用量表,属于评定量表,评定方式为自评。2.量表的构架:按照中医学理论和绝经综合征疾病的特点,绝经综合征评定量表由躯体维度、心理维度、社会维度三大维度组成,其中躯体维度由疾病特征性症状、肾、心、肝、脾、肺六大因素组成;心理维度由怒、忧、思、孤独、恐、认知功能六个因素组成;社会维度由社会支持、社会职能与工作能力、社会适应与交往三个因素组成。3.最终形成的量表的由三个维度,35个条目组成,其中总体健康评价一条,测谎条目2条,躯体维度条目18条,心理维度11条,社会维度3条。4.量表的性质考评:(1)量表的可行性:正式调查中,量表回收率为100%,完成率为99.7%,完成量表的时间平均在10.30分钟。可行性良好。(2)量表的信度:绝经综合征评定量表、躯体维度、心理维度、社会维度的内部一致性信度分别为:0.93、0.87、0.89、0.73;分半信度分别为:0.92、0.89、0.86、0.73;重测信度分别为:0.88、0.91、0.85、0.77。信度良好。(3)量表的效度:①内容效度:绝经综合征评定量表编制根据绝经综合征疾病特点和内涵,经文献检索、资料总结、访谈、专家评议、讨论后提取各条目,并经过反复试测、审查、修改、文字润色等过程形成,认为该量表适宜绝经综合征患者理解和填写,代表性好,具有良好的内容效度。②结构效度:探索性因子分析结果与理论构想基本吻合;验证性因子分析绝经综合征评定量表、躯体维度、心理维度、社会维度的CFI、GFI、RMR分别为:0.92、0.92、0.23,0.91、0.94、0.06,0.95、0.90、0.03,0.99、1.00、0.01。结果较理想,具有较好的结构效度;③区分效度:量表能够区分更年期非绝经综合征患者人群和绝经综合征患者人群,能够区分患者中不同治疗要求的人群,具有较好的区分效度;④效标关联效度:绝经综合征评定量表与KI相关系数为0.83,具有较好的效标效度。(4)反应度:345名绝经综合征患者经中药治疗12周后,治疗前后,采用绝经综合征评定量表进行评价,经配对t检验,治疗前后绝经综合征评定量表得分差异有统计学意义,能灵敏反应治疗前后变化,具有较好的反应度。 结论:绝经综合征评定量表是在中医理论指导下建立的适用于绝经综合征临床疗效评价的量表,初步的研究证实,量表具有良好的可行性、信度、效度和反应度,可进一步推广应用。


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